Aktualisiert im November 2022; erstellt im Dezember 2021
Wissenschaftliche Beratung: Dr. med. Dagmar Lühmann, Prof. Dr. med. Martin Scherer
Der Impfstoff Comirnaty der Firmen Biontech und Pfizer war der erste in der EU zugelassene Impfstoff. Es handelt sich um einen mRNA-Impfstoff, der in mehreren Dosen verabreicht wird.
Nach der Zulassungsstudie hat es weitere Untersuchungen zu diesem Impfstoff gegeben. Auf dieser Seite stellen wir wichtige Ergebnisse aus diesen Untersuchungen vor.
Drei Beobachtungsstudien haben untersucht, wie wirksam der Impfstoff Comirnaty (Biontech/Pfizer) Kinder vor einer Infektion mit der Omikron-Variante des Coronavirus‘ schützt. Die Ergebnisse beziehen sich auf Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren. Demnach bieten zwei Dosen Comirnaty einen geringfügigeren Schutz vor einer Infektion mit dem Coronavirus als bei Jugendlichen oder Erwachsenen. Die Impfung erzielte aber einen besseren Schutz vor einer COVID-Erkrankung und einem schweren Verlauf als vor einer Infektion. Zwei Impfdosen zeigten eine bessere Schutzwirkung als eine Dosis. Wie bei Erwachsenen lässt auch bei Kindern die Wirksamkeit der Impfung mit der Zeit nach.
Beobachtungsstudien zeigen, dass eine einzelne Impfdosis mit Comirnaty bei Jugendlichen zwischen 12 bis 17 Jahren nur einen geringen Schutz vor der Omikron-Variante bietet. Eine zweite Impfung erhöht den Schutz.
Auch bei Jugendlichen ließ die Schutzwirkung einer zweiten Impfung gegen Omikron mit der Zeit nach. Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die Auffrischungsimpfungen die Schutzwirkung gegen Infektionen mit Omikron verlängern konnten. Außerdem gab es bei Jugendlichen mit Auffrischung weniger schwere Verläufe und Krankenhaus-Aufenthalte.
Die STIKO empfiehlt die COVID-19 Impfung mit Comirnaty für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren, die Vorerkrankungen haben. Auch Kinder, die engen Kontakt zu Menschen mit hohem Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf haben, sollen die Impfung bekommen. Zu solchen gehören beispielsweise sehr alte Menschen, oder Menschen mit einer Immunschwäche. Auch Kinder ohne Vorerkrankungen können auf Wunsch eine Impfung bekommen. Dies ist nach einem sorgfältigem Aufklärungsgespräch durch die Ärztin oder durch den Arzt möglich.
Laut STIKO-Empfehlung sollen zwei Dosen des Comirnaty-Impfstoffes im Abstand von drei bis sechs Wochen verabreicht werden. Die für Kinder dieser Altersgruppe zugelassene Impfstoffdosis beträgt 10 µg. Bei Jugendlichen und Erwachsenen werden 30 µg des Impfstoffes verabreicht. Wie wirksam und sicher der Impfstoff Comirnaty bei Kindern im Alter von 5- bis 11 Jahren ist, können Sie in unserem Studiencheck der Zulassungsstudie nachlesen.
Im Juni 2021 hatte die Ständige Impfkommission (STIKO) die Impfung gegen COVID-19 nur für bestimmte Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 empfohlen. Dazu zählten u.a. 12- bis 17-Jährige mit bestimmten Vorerkrankungen. Zu dem Zeitpunkt fehlten noch Daten zu möglichen sehr seltenen Nebenwirkungen. Da gesunde Kinder und Jugendliche zudem ein niedriges Risiko haben, schwer an COVID-19 zu erkranken, sah die STIKO von einer allgemeinen Impfempfehlung ab.
Auf Grundlage neuer Daten u.a. aus den USA und der aktuell vorherrschenden Virusvariante Omikron rät die STIKO aktuell, alle Kinder und Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren mit zwei Impfdosen grundimmunisieren zu lassen. Zudem empfiehlt die STIKO für 12- bis 17-Jährige mindestens 3 Monate nach der zweiten Dosis die Auffrischungsimpfung mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty in der altersentsprechenden Dosierung von 30 Mikrogramm. Grund für diese Empfehlung ist das höhere Infektionsrisiko durch Omikron.
Nach gegenwärtigem Wissensstand kommt die STIKO zu der Einschätzung, dass der Nutzen der Impfung das Risiko sehr seltener, schwerer Nebenwirkungen überwiegt. Insbesondere ist dies u.a. bei Kindern und Jugendlichen mit Vorerkrankungen deutlich der Fall.
Bei den sehr seltenen Nebenwirkungen handelt es sich um Herzmuskelentzündungen, von denen v. a. junge männliche Geimpfte betroffen sind. Die Erkrankung verlief größtenteils unkompliziert. Auch bei COVID-19 kann das Herz mitbetroffen sein. Weitere schwere Nebenwirkungen wurden bisher nicht nachgewiesen. Als einen weiteren Grund für die Aktualisierung der Empfehlung führt die STIKO an, dass ungeimpfte Kinder und Jugendliche mit der jetzt vorherrschenden Delta-Variante in einer möglichen 4. Welle ein höheres Infektionsrisiko haben. Weitere Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty bei Kindern und Jugendlichen finden Sie in unserem Studiencheck.
Drei Beobachtungsstudien haben die Wirksamkeit der mRNA Impfstoffe Comirnaty (Biontech/Pfizer) und Spikevax (Moderna) gegen die Omikron-Variante des SARS-CoV2-Virus' untersucht. Sie kamen zu folgenden Ergebnissen:
- mRNA-Impfstoffe schützen nicht so gut vor der Omikron-Variante wie z. B. vor der Delta-Variante. Zwei Impfstoff-Dosen verhindern Krankenhaus-Behandlung bei Delta. Bei der Omikron-Variante benötigt man drei Impfstoff-Dosen, für einen vergleichbaren Schutz. (Lauring 2022, Abu-Raddad et al. 2022, Ferdinades et al 2022)
- Drei Impfstoff-Dosen senken das Risiko für eine Krankenhaus-Einweisung nach Infektion mit der Omikron-Variante stärker als zwei Impfungen. (Lauring 2022)
- Mit einer dritten Impfung ist man besser vor einem schweren COVID-Verlauf geschützt als mit zwei Impfungen. (Abu-Raddad et al. 2022, Ferdinands et al 2022)
- Wer dreimal geimpft ist, hat ein geringeres Risiko, bei einer COVID-19-Erkrankung künstlich beatmet werden zu müssen. (Tenforde 2022)
- Eine dritte Impfung schützt besser vor einem tödlichen COVID-Verlauf als zwei Impfungen. (Abu-Raddad et al 2022)
Die Ständige Impfkommission empfiehlt für bestimmte Personengruppen eine zweite Auffrischungs-Impfung. Drei Beobachtungsstudien aus Israel untersuchten, wie wirksam die zweite Auffrischung gegen die Omikron-Variante ist. Alle Teilnehmenden wurden mit Comirnaty (Biontech/Pfizer) geimpft. Die Beobachtungstudien kamen zu folgendem Ergebnis:
- Eine zweite Auffrischung bei Menschen über 60 Jahren senkt das Risiko für eine Ansteckung mit dem Coronavirus im Vergleich zu nur einer Auffrischung. Nach etwa vier Wochen lässt die Wirksamkeit der vierten Dosis langsam nach. (Gazit et al. 2022, Bar-On et al 2022)
- Eine zweite Auffrischung senkt bei Menschen über 60 Jahren das Risiko für einen schweren COVID-Verlauf mit Krankenhaus-Behandlung im Vergleich zu nur einer Auffrischung. Die Wirksamkeit ließ innerhalb von sechs Wochen nicht nach. (Bar-On et al 2022) (Arbel et al 2022)
- Eine zweite Auffrischungsimpfung bei Menschen über 60 Jahren senkt das Risiko, durch COVID-19 zu sterben im Vergleich zu nur einer Auffrischungsimpfung.
Verschiedene Studien zeigten, dass Wirksamkeit des Impfstoffes Comirnaty (Biontech/Pfizer) gegen das Coronavirus mit der Zeit nachlässt. Das bedeutet: Je mehr Zeit nach der zweiten Impfung vergangen ist, desto höher ist das Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion. Die Studien untersuchten, wie sich die Wirksamkeit der Impfung innerhalb der Zeit bis zu sieben Monaten nach der zweiten Dosis verändert. Sowohl bei jüngeren Personen als auch bei älteren Personen ab 65 Jahren scheint die Wirksamkeit in einem ähnlichen Ausmaß abzunehmen. Ob auch der Schutz vor schweren COVID-19-Verläufen abnimmt, lässt sich aus den Studien noch nicht eindeutig sagen. Es scheint, dass über alle Altersgruppen hinweg, der Schutz vor schweren Verläufen über die Zeit von bis zu 6 Monaten nach der zweiten Impfung vergleichsweise gleichbleibt. Es gibt aber auch gegenteilige Hinweise: Für Personen ab 60 Jahren wurde in einer Studie gezeigt, dass es häufiger zu schweren Verläufen kommt, je mehr Zeit nach der zweiten Impfung vergeht. Für Personen unter 60 Jahren lagen in dieser Studie nicht genug Daten vor.
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass der Impfschutz der COVID-Impfstoffe nach ein paar Monaten nachlässt. Deshalb empfiehlt die STIKO eine Auffrischungs-Impfung. Beobachtungsstudien aus Israel deuten an, dass die sogenannte Booster-Impfung den Schutz gegen COVID-19 wieder verbessern kann: Menschen, die eine Booster-Impfung erhalten hatten, infizierten sich seltener mit dem Coronavirus als Menschen, die nur zwei Dosen Impfstoff erhalten hatten. Zudem erlitten sie seltener schwere oder gar tödliche Verläufe und mussten nicht so häufig ins Krankenhaus. Im Zeitraum der beiden Beobachtungsstudien gab es die Omikron-Variante des SARS-CoV2-Virus‘ noch nicht. Mögliche Nebenwirkungen der Booster-Impfung wurden in den beschriebenen Beobachtungsstudien nicht untersucht.
Herzmuskelentzündungen und Herzbeutel-Entzündungen gelten als sehr seltene Nebenwirkungen einer Comirnaty-Impfung.
Herzmuskelentzündungen sind entzündliche Erkrankungen des Herzmuskels. Manchmal treten auch Entzündungen des Herzbeutels, der äußeren Umhüllung des Herzens, auf. Sie äußern sich u.a. durch Beschwerden wie Brustschmerzen, Störungen des Herzrhythmus oder Herzklopfen. Erste Beschwerden treten üblicherweise wenige Tage nach der Impfung auf. Es scheint, dass die Beschwerden häufiger nach der zweiten Impf-Dosis auftreten als nach der ersten. Jungen und junge Männer unter 30 Jahren scheinen am häufigsten von Herzmuskelentzündungen betroffen zu sein als andere Personen. Von Herzbeutelentzündungen sind vermehrt Männer im Alter von 20 bis 50 Jahren betroffen.
Herzmuskelentzündungen können innerhalb kurzer Zeit von allein ausheilen. Während dieser Zeit muss sich die betroffene Person körperlich schonen. Manchmal ist auch eine Behandlung mit Medikamenten zur Unterstützung der Herzfunktion oder ein Krankenhausaufenthalt mit Überwachung erforderlich.
In Deutschland ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für die Sicherheit der Impfstoffe zuständig. Seit Beginn der Impfkampagne erhält das PEI Meldungen von Verdachtsfällen der Nebenwirkungen der Impfstoffe.
Bis Ende März 2022 wurden dem PEI 2026 Verdachtsfälle eine von Myokraditis und Perikarditis nach Comirnaty berichtet. Dies sind umgerechnet 1,6 Verdachtsfälle pro 100.000 Impfdosen Comirnaty. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren waren es 3,4 Verdachtsmeldungen auf Myokarditis pro 100.000 Impfdosen. Bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren wurde kein Verdachtsfall gemeldet. Studienergebnisse bestätigen die Beobachtung, dass junge Männer von dieser Nebenwirkung häufiger betroffen sind als ältere Männer oder Frauen.
Es handelt sich bei den Angaben um Meldungen von Verdachtsfällen einer Nebenwirkung. Es kann sein, dass dem PEI nicht alle Fälle gemeldet wurden. Es kann aber auch sein, dass Fälle gemeldet wurden, bei denen im Nachhinein doch keine Herzmuskel- oder Herzbeutelentzündung festgestellt werden konnte.
Hinweis: Wer eine Nebenwirkung bei sich vermutet, kann diese dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) melden – am einfachsten online über das Portal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Schwangere wurden in der Zulassungsstudie zu Comirnaty nicht untersucht. In der Zwischenzeit liegen erste Erkenntnisse zur Sicherheit des Impfstoffes Comirnaty aus Beobachtungsstudien vor. Ausgehend von zwei Studien aus Israel, traten Komplikation während der Schwangerschaft oder bei der Entbindung bei geimpften Frauen ähnlich häufig auf, wie bei nicht-geimpften Frauen. Zudem wurde kein Zusammenhang zwischen Komplikationen bei Neugeborenen und der Comirnaty-Impfung festgestellt. Auch wenn momentan nur begrenzte Erkenntnisse vorliegen, so scheint es keine Hinweise zu geben, dass die Comirnaty-Impfung in der Schwangerschaft das Risiko für Komplikationen bei Mutter oder Neugeborenem erhöht.
In beiden Studien wurden die Frauen überwiegend im dritten Schwangerschaftsdrittel geimpft.
Seit dem 16. September 2021 empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) die COVID-19-Impfung für Schwangere ab dem 2. Schwangerschaftsdrittel. Für die Überwachung der Sicherheit der Impfstoffe ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig. Zusammen mit dem Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie der Charité Universitätsmedizin in Berlin führt das PEI aktuell eine Studie durch. Dabei werden die Verträglichkeit und die Sicherheit der mRNA-Impfstoffe weiter untersucht.
> Lesen Sie hier: Welche Impf-Empfehlungen gibt es für Schwangere?
