Studiencheck

Erstellt Anfang im Juni 2021; nächste geplante Aktualisierung: August 2021
Wissenschaftliche Beratung: Dr. med. Dagmar Lühmann, Prof. Dr. med. Martin Scherer 

Bei dem Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff. Er ist seit dem 21. Dezember 2020 in Deutschland für die Impfung von Personen ab 16 Jahren zugelassen. Seit dem 31. Mai 2021 kann er auch bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren verwendet werden. Am 10. Juni hat die Ständige Impfkommission (STIKO) empfohlen, den Impfstoff bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren nur einzusetzen, wenn Vorerkrankungen vorliegen. 

Warum empfiehlt die STIKO eine Impfung nur für vorerkrankte Kinder und Jugendliche ab 12?

Wir haben die vorliegenden Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren aus der Zulassungsstudie zusammengefasst.

Die Ergebnisse im Einzelnen

Was wurde untersucht? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty wurden in einer randomisiert-kontrollierten Zulassungsstudie (Frenck et al. 2021) mit etwa 2000 Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren untersucht. Die Teilnehmenden erhielten entweder zweimal den Impfstoff Comirnaty oder einen Placeboimpfstoff (Scheinimpfstoff) aus Kochsalzlösung jeweils im Abstand von 21 Tagen. Die Studie ergänzte die Zulassungsstudie (Polack et al. 2020), in der der Impfstoff bei Personen ab 16 Jahren untersucht wurde.

In den Studien wurde hinsichtlich der Wirksamkeit von Comirnaty u. a. untersucht, 

  • ob die Impfung eine COVID-19-Erkrankung verhindern kann

Hinsichtlich der Sicherheit einer Impfung mit Comirnaty wurde u. a. geprüft,

  • wie häufig örtliche und systemische Impfreaktionen aufgetreten sind
  • wie häufig es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis kam, die im Zusammenhang mit der Impfung stehen

Wirksamkeit des Impfstoffs Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Lässt sich durch die Impfung bei Kindern und Jugendlichen eine COVID-19-Erkrankung verhindern?

Die Untersuchung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren zeigte, dass der Impfstoff Comirnaty eine COVID-19 Erkrankung in dieser Altersgruppe wirksam verhindern kann. Die mit Comirnaty geimpften Kinder und Jugendlichen hatten eine um 100 % geringere Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 zu erkranken, als diejenigen, die nicht geimpft waren. Mit anderen Worten: Die Wirksamkeit von Comirnaty in Bezug auf die Verhinderung von COVID-Erkrankungen in der Altersgruppe 12 bis 15 Jahre betrug in der Studie 100 %. Die Anzahl der eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen von 12 bis 15 Jahren war jedoch vergleichsweise klein, daher ist die Aussagekraft dieser Ergebnisse eingeschränkt.

Sicherheit des Impfstoffes Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Die Aussagekraft der Studienergebnisse zur Sicherheit des Impfstoffs ist eingeschränkt. Grund dafür ist, dass die Zahl der Teilnehmenden relativ klein war.

Bei wie vielen Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren sind in Zusammenhang mit der Impfung Impfreaktionen aufgetreten?

Unter Impfreaktionen werden einerseits Symptome an der Einstichstelle, also örtliche Impfreaktionen wie z. B. Schmerzen im Arm, verstanden. Andererseits können auch systemische Impfreaktionen auftreten, die auch andere Körperteile oder den ganzen Körper betreffen können, wie z. B. Fieber oder Kopfschmerzen. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.

Örtliche Impfreaktionen (rund um die Einstichstelle)

Die Teilnehmenden der Comirnaty-Gruppe im Alter von 12 bis 15 Jahren berichteten insgesamt über mehr örtliche Impfreaktionen als diejenigen, die den Placeboimpfstoff erhalten hatten (genauere Informationen finden Sie in folgender Grafik). Die örtlichen Impfreaktionen waren größtenteils mild bis moderat und innerhalb von ein bis zwei Tagen verschwunden. Schwerer Schmerz an der Einstichstelle wurde von knapp 2 von 100 Kindern und Jugendlichen aus der Comirnaty-Gruppe berichtet. In der Placebogruppe trat kein schwerer Schmerz an der Einstichstelle auf.

Klicken Sie auf die Grafik, um sich die verschiedenen örtlichen Impfreaktionen in der Altersgruppe anzeigen zu lassen.

Vorschaubild Grafik der örtlichen Impfreaktionen Jugendlicher beim Impfstoff Comirnaty

Systemische Impfreaktionen (andere Körperteile oder ganzer Körper)

Die Teilnehmenden der Comirnaty-Gruppe berichteten insgesamt über mehr systemische Impfreaktionen als diejenigen, die den Placeboimpfstoff erhalten hatten (genauere Informationen finden Sie in folgender Grafik). Diese örtlichen Impfreaktionen waren größtenteils mild bis moderat und innerhalb von ein bis zwei Tagen verschwunden. Kopfschmerzen und Abgeschlagenheit waren die häufigsten systemischen Impfreaktionen. Ein Jugendlicher in der Comirnaty-Gruppe hatte nach der ersten Dosis Fieber höher als 40 Grad. 

Klicken Sie auf die Grafik, um sich die verschiedenen systemischen Impfreaktionen in der Altersgruppe anzeigen zu lassen.

Vorschaubild Grafik der systemischen Impfreaktionen Jugendlicher beim Impfstoff Comirnaty

Bei wie vielen Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren sind im Zusammenhang mit der Impfung schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten?

Weder in der Gruppe derjenigen, die Comirnaty erhalten hatten, noch in der Placebogruppe traten schwerwiegende Nebenwirkungen oder Todesfälle bei den 12 bis 15-Jährigen auf. Da die Anzahl der eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen jedoch vergleichsweise klein war, ist nicht auszuschließen, dass sehr seltene schwerwiegende Nebenwirkungen möglich sind.

Was weiß man über Herzmuskelentzündungen nach der Impfung mit Comirnaty?

In der Zulassungsstudie sind keine Herzmuskelentzündung als Nebenwirkungen aufgetreten. Nach der Zulassung wurden in manchen Ländern wie in den USA nach der Impfung mit Comirnaty einzelne Fälle von Herzmuskelentzündungen, teilweise auch Herzbeutelentzündungen, gemeldet. Die Anzahl der Fälle war höher als ohne die Impfung zu erwarten gewesen wären. Das Risiko scheint am höchsten bei männlichen Personen im Alter von 12 bis 24 Jahren nach der zweiten Dosis Comirnaty zu sein, wie Daten aus den USA zeigen. Auch in Deutschland traten seltene Fälle dieser entzündlichen Herzerkrankungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Comirnaty-Impfung auf. Betroffen waren vor allem männliche Jugendliche und junge Erwachsene ab 16 Jahren, überwiegend nach der zweiten Dosis. Im Moment wird in Deutschland weiter untersucht, ob die Impfung tatsächlich die Ursache dafür ist.

Was weiß man über diesen Impfstoff noch nicht? Welche weiteren Informationen gibt es zur Zulassungsstudie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren (Frenck et al. 2021)?

Die Informationen stellen keine endgültige Bewertung dar, sondern basieren auf den besten derzeit verfügbaren Erkenntnissen.

Quellen Interessenkonflikte