Studiencheck

Aktualisiert im September 2021; nächste geplante Aktualisierung: Oktober 2021  
Wissenschaftliche Beratung: Dr. med. Dagmar Lühmann, Prof. Dr. med. Martin Scherer 

Bei dem Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff. Er ist seit dem 21. Dezember 2020 in Deutschland für die Impfung von Personen ab 16 Jahren zugelassen. Seit dem 31. Mai 2021 kann er auch bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren verwendet werden.

> Mehr dazu, warum die STIKO die Impfung für 12- bis 17-Jährige empfiehlt, lesen Sie hier.

Wir haben die vorliegenden Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren aus der Zulassungsstudie zusammengefasst.

Was wurde untersucht? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty wurden in einer randomisiert-kontrollierten Zulassungsstudie (Frenck et al. 2021) mit etwa 2000 Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren untersucht. Die Teilnehmenden erhielten entweder zweimal den Impfstoff Comirnaty oder einen Placeboimpfstoff (Scheinimpfstoff) aus Kochsalzlösung jeweils im Abstand von 21 Tagen. Die Studie ergänzte die Zulassungsstudie (Polack et al. 2020), in der der Impfstoff bei Personen ab 16 Jahren untersucht wurde.

In den Studien wurde hinsichtlich der Wirksamkeit von Comirnaty u. a. untersucht, 

  • ob die Impfung eine COVID-19-Erkrankung verhindern kann

Hinsichtlich der Sicherheit einer Impfung mit Comirnaty wurde u. a. geprüft,

  • wie häufig örtliche und systemische Impfreaktionen aufgetreten sind
  • wie häufig es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis kam, die im Zusammenhang mit der Impfung stehen

Die Ergebnisse im Einzelnen

Wirksamkeit des Impfstoffs Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Lässt sich durch die Impfung bei Kindern und Jugendlichen eine COVID-19-Erkrankung verhindern?

Die Untersuchung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren zeigte, dass der Impfstoff Comirnaty eine COVID-19 Erkrankung in dieser Altersgruppe wirksam verhindern kann. Die mit Comirnaty geimpften Kinder und Jugendlichen hatten eine um 100 % geringere Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 zu erkranken, als diejenigen, die nicht geimpft waren. Mit anderen Worten: Die Wirksamkeit von Comirnaty in Bezug auf die Verhinderung von COVID-Erkrankungen in der Altersgruppe 12 bis 15 Jahre betrug in der Studie 100 %. Die Anzahl der eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen von 12 bis 15 Jahren war jedoch vergleichsweise klein, daher ist die Aussagekraft dieser Ergebnisse eingeschränkt.

Sicherheit des Impfstoffes Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Die Aussagekraft der Studienergebnisse zur Sicherheit des Impfstoffs ist eingeschränkt. Grund dafür ist, dass die Zahl der Teilnehmenden relativ klein war.

Bei wie vielen Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren sind in Zusammenhang mit der Impfung Impfreaktionen aufgetreten?

Unter Impfreaktionen werden einerseits Symptome an der Einstichstelle, also örtliche Impfreaktionen wie z. B. Schmerzen im Arm, verstanden. Andererseits können auch systemische Impfreaktionen auftreten, die auch andere Körperteile oder den ganzen Körper betreffen können, wie z. B. Fieber oder Kopfschmerzen. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.

Örtliche Impfreaktionen (rund um die Einstichstelle)

Die Teilnehmenden der Comirnaty-Gruppe im Alter von 12 bis 15 Jahren berichteten insgesamt über mehr örtliche Impfreaktionen als diejenigen, die den Placeboimpfstoff erhalten hatten (genauere Informationen finden Sie in folgender Grafik). Die örtlichen Impfreaktionen waren größtenteils mild bis moderat und innerhalb von ein bis zwei Tagen verschwunden. Schwerer Schmerz an der Einstichstelle wurde von knapp 2 von 100 Kindern und Jugendlichen aus der Comirnaty-Gruppe berichtet. In der Placebogruppe trat kein schwerer Schmerz an der Einstichstelle auf.

Klicken Sie auf die Grafik, um sich die verschiedenen örtlichen Impfreaktionen in der Altersgruppe anzeigen zu lassen.

Vorschaubild Grafik der örtlichen Impfreaktionen Jugendlicher beim Impfstoff Comirnaty

Systemische Impfreaktionen (andere Körperteile oder ganzer Körper)

Die Teilnehmenden der Comirnaty-Gruppe berichteten insgesamt über mehr systemische Impfreaktionen als diejenigen, die den Placeboimpfstoff erhalten hatten (genauere Informationen finden Sie in folgender Grafik). Diese örtlichen Impfreaktionen waren größtenteils mild bis moderat und innerhalb von ein bis zwei Tagen verschwunden. Kopfschmerzen und Abgeschlagenheit waren die häufigsten systemischen Impfreaktionen. Ein Jugendlicher in der Comirnaty-Gruppe hatte nach der ersten Dosis Fieber höher als 40 Grad. 

Klicken Sie auf die Grafik, um sich die verschiedenen systemischen Impfreaktionen in der Altersgruppe anzeigen zu lassen.

Vorschaubild Grafik der systemischen Impfreaktionen Jugendlicher beim Impfstoff Comirnaty

Bei wie vielen Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren sind im Zusammenhang mit der Impfung schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten?

Weder in der Gruppe derjenigen, die Comirnaty erhalten hatten, noch in der Placebogruppe traten schwerwiegende Nebenwirkungen oder Todesfälle bei den 12 bis 15-Jährigen auf. Da die Anzahl der eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen jedoch vergleichsweise klein war, ist nicht auszuschließen, dass sehr seltene schwerwiegende Nebenwirkungen möglich sind.

Was weiß man über Herzmuskelentzündungen nach der Impfung mit Comirnaty?

Herzmuskelentzündungen sind entzündliche Erkrankungen des Herzmuskels. Sie äußern sich durch Beschwerden wie Brustschmerzen, Störungen des Herzrhythmus oder Herzklopfen. Herzmuskelentzündungen können sowohl bei Jugendlichen ab 12 als auch Erwachsenen vorkommen. Junge Männer sind häufiger von Herzmuskelentzündungen betroffen als junge Frauen. 

Herzmuskelentzündungen können innerhalb kurzer Zeit von allein ausheilen. Während dieser Zeit muss sich die betroffene Person körperlich schonen. Manchmal ist auch eine Behandlung mit Medikamenten zur Unterstützung der Herzfunktion oder ein Krankenhausaufenthalt mit Überwachung erforderlich. Herzmuskelentzündungen können zusammen mit Entzündungen des Herzbeutels auftreten. Das größte Risiko für eine Herzbeutelentzündung haben Männer zwischen 20 und 50 Jahren.

In der Zulassungsstudie des Impfstoffs Comirnaty sind keine Herzmuskel- und/oder Herzbeutelentzündung als Nebenwirkungen aufgetreten. Seitdem wurden wesentlich mehr 12- bis 15- Jährige mit Comirnaty geimpft – auch in Deutschland. 

Bis Ende Juli 2021 wurden dem für Impfstoffsicherheit zuständigen Paul-Ehrlich-Institut bei 12- bis 17-Jährigen umgerechnet knapp 2 Fälle von Herzmuskel- und/oder Herzbeutelentzündungen pro 100.000 Impfdosen gemeldet. Es waren überwiegend Jungen, insbesondere nach der zweiten Impfdosis betroffen. Die Anzahl der Fälle war höher als ohne die Impfung zu erwarten gewesen wären. Eine gesonderte Auswertung nur für 12- bis 15-Jährige wurde nicht durchgeführt. 

Es handelt sich bei den Angaben um die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die dem Paul-Ehrlich Institut gemeldet wurden. Es kann sein, dass dem Institut nicht alle Fälle gemeldet wurden. Es kann aber auch sein, dass Fälle gemeldet wurden, bei denen im Nachhinein doch keine Herzmuskel- oder Herzbeutelentzündung festgestellt werden konnte.  

Was weiß man über diesen Impfstoff noch nicht? Welche weiteren Informationen gibt es zur Zulassungsstudie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren (Frenck et al. 2021)?

Die Informationen stellen keine endgültige Bewertung dar, sondern basieren auf den besten derzeit verfügbaren Erkenntnissen.

Quellen Interessenkonflikte