Studiencheck

Erstellt Mitte Februar 2021, aktualisiert im September 2021; nächste geplante Aktualisierung: Oktober 2021  
Wissenschaftliche Beratung: Dr. med. Dagmar Lühmann, Prof. Dr. med. Martin Scherer

Der COVID-19-Impfstoff Spikevax (ursprünglich „COVID-19 Vaccine Moderna“) der Firma Moderna ist seit dem 6. Januar 2021 in Deutschland für die Impfung von Personen ab 18 Jahren zugelassen. Es handelt sich um einen mRNA-Impfstoff.

Seit dem 23. Juli 2021 kann er auch bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren verwendet werden. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in einer Studie untersucht, die Ergebnisse werden demnächst auf unserer Seite dargestellt. 

> Mehr dazu, warum die STIKO die Impfung für 12- bis 17-Jährige empfiehlt, lesen Sie hier.

Im vorliegenden Text haben wir anhand der Veröffentlichungen zur Zulassungsstudie Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Spikevax bei Personen ab 18 Jahren zusammengefasst.

Was wurde untersucht? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

In einer großen randomisiert-kontrollierten Studie mit insgesamt gut 30.400 Teilnehmenden erhielten diese entweder den Impfstoff von Moderna oder einen Placeboimpfstoff (Scheinimpfstoff) aus Kochsalzlösung. Beide Gruppen bekamen zwei Injektionen in den Oberarmmuskel im Abstand von 28 Tagen.

In den Studien wurde hinsichtlich der Wirksamkeit des Impfstoffs von Moderna u. a. untersucht, 

  • ob die Impfung eine COVID-19-Erkrankung verhindern kann,
  • ob die Impfung Personen mit erhöhtem Risiko eines schweren Verlaufs vor einer COVID-19-Erkrankung schützt.

Hinsichtlich der Sicherheit einer Impfung mit dem Moderna-Impfstoff wurde u. a. geprüft,  

  • wie häufig örtliche und systemische Impfreaktionen aufgetreten sind, 
  • wie häufig es zu Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis kam, die im Zusammenhang mit der Impfung stehen,
  • wie häufig Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung zum Studienabbruch führten. 

Die Ergebnisse im Einzelnen

Wirksamkeit des Impfstoffs Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Lässt sich durch die Impfung mit Spikevax von Moderna eine COVID-19-Erkrankung verhindern?

In der Zulassungsstudie wurde untersucht, wie viele Personen nach der Impfung bzw. Scheinimpfung an COVID-19 erkrankten. Die Erkrankungen wurden erst gezählt, wenn sie frühestens 14 Tage nach der zweiten Impfung auftraten, denn es dauert eine gewisse Zeit, bis sich der Impfschutz nach der Impfung vollständig aufbauen kann. 

Die mit Moderna geimpften Personen hatten eine etwa 94 % geringere Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 zu erkranken, als diejenigen, die den Placeboimpfstoff erhalten hatten. Anders gesagt: Die Wirksamkeit von Moderna betrug etwa 94 %. Im Vergleich: Übersichtsarbeiten zur Grippeschutzimpfung belegen für gesunde Erwachsene eine Schutzwirkung von etwa 60 %. Bei Kindern wurden Schutzwirkungen gegen Grippe bis zu 75 % erreicht; bei älteren Menschen lag der Wert bei etwa 41 %.

Folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit einer COVID-19-Erkrankung bei Personen ohne vorhergehende SARS-CoV-2-Infektion umgerechnet auf jeweils 10.000 Personen:

Lässt sich mit der Impfung eine COVID-19-Erkrankung bei Personen mit erhöhtem Risiko eines schweren Verlaufs verhindern?

In der Studie wurde auch untersucht, wie wirksam der Impfstoff bei Personen mit erhöhtem Risiko eines schweren COVID-19-Verlaufs ist. Dabei handelt es sich um Personen unter 65 Jahren mit chronischen Erkrankungen wie z. B. Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Diabetes oder HIV-Infektionen oder um Personen, die 65 Jahre oder älter sind. Die Wirksamkeit des Moderna-Impfstoffes beträgt für die unter 65-jährigen mit bestimmten chronischen Erkrankungen etwa 94 % und für Personen in einem Alter von 65 Jahren oder mehr etwa 86 %.

Sicherheit des Impfstoffes Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Bei wie vielen Teilnehmern und Teilnehmerinnen sind in Zusammenhang mit der Impfung Impfreaktionen aufgetreten?

In der Zulassungsstudie (Baden et al. 2021) wurde die Häufigkeit des Auftretens von örtlichen und systemischen Impfreaktionen untersucht. 

Unter Impfreaktionen werden einerseits Symptome an der Einstichstelle, also örtliche Impfreaktionen wie z. B. Schmerzen, verstanden. Andererseits können auch systemische Impfreaktionen auftreten, die andere Körperteile oder mitunter den ganzen Körper betreffen wie z. B. Fieber oder Kopfschmerzen. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.

Örtliche Impfreaktionen

Insgesamt gaben Teilnehmende der Moderna-Gruppe häufiger örtliche Impfreaktionen an als die der Placebogruppe. Schmerzen an der Injektionsstelle waren die am häufigsten genannte örtliche Impfreaktion in beiden Gruppen (genauere Informationen finden Sie in folgender Grafik). Die Teilnehmenden gaben die Stärke der örtlichen Impfreaktionen überwiegend mit Grad 1 und 2 an (auf einer Skala von 1 bis 4, wobei Grad 1 die niedrigste Stärke ist). Durchschnittlich waren die örtlichen Impfreaktionen in der Moderna-Gruppe jeweils etwa drei Tage nach den Impfungen wieder abgeklungen, in der Placebogruppe nach zwei Tagen. 

Klicken Sie auf die Grafik, um sich die verschiedenen örtlichen Impfreaktionen nach Altersgruppen und Dosis anzeigen zu lassen.

Was weiß man über schwere örtliche Impfreaktionen?

Systemische Impfreaktionen (Allgemeinsymptome)

Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer der Moderna-Gruppe gaben insgesamt mehr systemische Impfreaktionen als die der Placebogruppe an. Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen gehörten sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Impfung in beiden Gruppen zu den häufigsten systemischen Impfreaktionen (genauere Informationen finden Sie in folgender Grafik). Sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Injektion wurde in beiden Gruppen der Schweregrad der systemischen Impfreaktionen überwiegend als Grad 1 oder 2 eingeschätzt (auf einer Skala von 1 bis 4, wobei Grad 1 die niedrigste Stärke ist). Durchschnittlich waren die systemischen Impfreaktionen in beiden Gruppen etwa drei Tage nach den Impfungen abgeklungen. 

Klicken Sie auf die Grafik, um sich die verschiedenen systemischen Impfreaktionen nach Altersgruppen und Dosis anzeigen zu lassen.
 

Was weiß man über schwere systemische Impfreaktionen?

Bei wie vielen Teilnehmern und Teilnehmerinnen sind in Zusammenhang mit der Impfung schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten?

Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung traten bei umgerechnet etwa 4 von 10.000 Personen auf, die den Impfstoff Spikevax von Moderna erhalten hatten. Dabei handelte es sich z. B. um Schwellungen im Gesicht. In der Placebogruppe kam es bei umgerechnet etwa 3 von 10.000 Personen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung – beispielsweise Missempfindungen.

Todesfälle, die in Zusammenhang mit der Impfung standen, wurden in keiner der beiden Gruppen verzeichnet. Es kam in der Gruppe, die den Impfstoff Spikevax von Moderna erhielt, zu zwei Todesfällen und in der Placebogruppe zu dreien, die als unabhängig von der Impfung eingestuft wurden. In beiden Gruppen handelte es sich u. a. jeweils um einen Tod durch Herzstillstand.

Bei wie vielen Teilnehmern und Teilnehmerinnen traten in Zusammenhang mit der Impfung Nebenwirkungen auf, die zum Studienabbruch führten?

Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit der Impfung standen und zum Studienabbruch führten, waren in beiden Gruppen nicht zu beobachten. Aber umgerechnet 12 von 10.000 Personen aus der Moderna-Gruppe wurde nach der ersten Injektion aufgrund von Nebenwirkungen keine zweite Dosis mehr gegeben. In der Placebogruppe war dies bei umgerechnet 10 von 10.000 Personen der Fall. Um welche Nebenwirkungen es sich dabei konkret handelte, wird in der Studie nicht beschrieben. 

Was weiß man über Herzmuskelentzündungen nach der Impfung mit Spikevax von Moderna?

Herzmuskelentzündungen sind entzündliche Erkrankungen des Herzmuskels. Sie äußern sich durch Beschwerden wie Brustschmerzen, Störungen des Herzrhythmus oder Herzklopfen. Herzmuskelentzündungen können sowohl bei Jugendlichen ab 12 Jahren als auch bei Erwachsenen vorkommen. Junge Männer sind häufiger von Herzmuskelentzündungen betroffen als junge Frauen. 

Herzmuskelentzündungen können innerhalb kurzer Zeit von alleine ausheilen. Während dieser Zeit muss sich die betroffene Person körperlich schonen. Manchmal ist auch eine Behandlung mit Medikamenten zur Unterstützung der Herzfunktion oder ein Krankenhausaufenthalt mit Überwachung erforderlich. Herzmuskelentzündungen können zusammen mit Entzündungen des Herzbeutels auftreten. Das größte Risiko für eine Herzbeutelentzündung haben Männer zwischen 20 und 50 Jahren. 

In der Zulassungsstudie des Impfstoffes Spikevax sind keine Herzmuskel- und/oder Herzbeutelentzündungen als Nebenwirkungen aufgetreten. Seitdem wurden wesentlich mehr Menschen mit Spikevax geimpft – auch in Deutschland. Bis Ende Juli 2021 wurden dem für Impfstoffsicherheit zuständigen Paul-Ehrlich-Institut in der Altersgruppe 18 und älter weniger als 1 Fall von Herzmuskel- und/oder Herzbeutelentzündungen pro 100.000 Impfungen gemeldet. Männer waren häufiger betroffen als Frauen. 

Es handelt sich bei den Angaben um die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die dem Paul-Ehrlich Institut gemeldet wurden. Es kann sein, dass dem Institut nicht alle Fälle gemeldet wurden. Es kann aber auch sein, dass Fälle gemeldet wurden, bei denen im Nachhinein doch keine Herzmuskel- oder Herzbeutelentzündung festgestellt werden konnte. 

Was weiß man über diesen Impfstoff noch nicht? Wer hat an der Studie teilgenommen?

Die Informationen stellen keine endgültige Bewertung dar, sondern basieren auf den besten derzeit verfügbaren Erkenntnissen.

Quellen Interessenkonflikte