Studiencheck

Erstellt Mitte Februar 2021; nächste geplante Aktualisierung: April 2021  
Wissenschaftliche Beratung: Dr. med. Dagmar Lühmann, Prof. Dr. med. Martin Scherer

Der COVID-19-Impfstoff „COVID-19 Vaccine Moderna“, kurz „Moderna“, der Firma Moderna ist seit dem 06.01.2021 in Deutschland für die Impfung von Personen ab 18 Jahren zugelassen. Was bisher über seine Wirksamkeit und Sicherheit bekannt ist, fassen wir anhand der veröffentlichten Studiendaten in diesem Überblick zusammen.

Um welche Art von Impfstoff handelt es sich? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Bei dem COVID-19-Impfstoff Moderna handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff. Dieser Impfstoff enthält eine Art Bauanleitung für ein spezielles Eiweiß des SARS-CoV-2-Virus: das Spike-Protein. Nach der Impfung bilden einige Muskel- und Immunzellen der geimpften Person für eine kurze Zeit dieses spezielle Viruseiweiß. So lernt das Immunsystem das Virus kennen und kann eine schützende Immunantwort aufbauen. Genaueres zur Wirkweise eines mRNA-Impfstoffes erfahren Sie hier.

Was wurde untersucht? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Wie wirksam und sicher der COVID-19-Impfstoff Moderna ist, wurde in einer großen randomisiert-kontrollierten Studie mit insgesamt gut 30.400 Teilnehmenden untersucht.

Den Studienteilnehmenden wurden mit einer Spritze entweder

  • 0,5 ml des Impfstoffs oder
  • ein Placeboimpfstoff (Scheinimpfstoff), bestehend aus 0,5 ml Kochsalzlösung, 

in den Muskel des Oberarms verabreicht. Beide Gruppen erhielten zwei Injektionen im Abstand von 28 Tagen.

Frühestens 14 Tage nach Erhalt der zweiten Dosis wurde geprüft, ob der Impfstoff Moderna eine COVID-19-Erkrankung verhindern kann. Auch Impfreaktionen, die bis zu 28 Tage nach der jeweiligen Injektion aufgetreten sind und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden untersucht.

Die Ergebnisse im Einzelnen

Wirksamkeit des Impfstoffs (Nutzen) Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Lässt sich durch die Impfung mit Moderna eine COVID-19-Erkrankung verhindern?

In beiden Impfgruppen wurde untersucht, wie viele Personen nach der Impfung an COVID-19 erkrankten. Als COVID-19-Erkrankung galt, wenn mindestens zwei der Symptome Fieber (≥ 38 °C), Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen sowie Geruchs- und Geschmacksstörungen auftraten. Eine COVID-Erkrankung lag in dieser Studie auch vor, wenn mindestens eines der Atemwegssymptome Husten, Kurzatmigkeit oder Atemnot zu beobachten war oder wenn es Anzeichen einer Lungenentzündung gab. Zusätzlich musste ein PCR-Test positiv sein. Eine Erkrankung wurde erst gezählt, wenn sie sich frühestens 14 Tage nach der zweiten Injektion zeigte, denn es braucht eine gewisse Zeit, bis sich der Impfschutz vollständig aufbauen kann.

Die Angaben zur Wirksamkeit beruhen auf Daten von 28.207 Teilnehmenden, bei denen zu Beginn der Studie keine vorangegangene SARS-CoV-2-Infektion nachgewiesen wurde und die wie vorgesehen zwei Injektionen mit dem Moderna-Impfstoff oder den Placeboimpfstoff erhalten hatten. Davon erkrankten 11 Personen in der Moderna-Gruppe und 185 Personen in der Placebogruppe an COVID-19. Diese Ergebnisse zeigen eine Wirksamkeit der Impfung von etwa 94 %. Anders gesagt: Die mit Moderna geimpften Personen hatten eine etwa 94 % geringere Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 zu erkranken, als diejenigen, die den Placeboimpfstoff erhielten. 

Folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit einer COVID-19-Erkrankung bei Personen ohne vorhergehende SARS-CoV-2-Infektion umgerechnet auf jeweils 10.000 Personen:

In der Studie wurde auch untersucht, wie wirksam der Impfstoff bei Personen mit erhöhtem Risiko eines schweren COVID-19-Verlaufs ist. Dabei handelt es sich um 7.090 Personen, die 65 Jahre oder älter sind, sowie um 4.273 unter 65-jährige mit chronischen Erkrankungen wie z. B. Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Diabetes oder HIV-Infektionen. Die Wirksamkeit des Moderna-Impfstoffes beträgt für die unter 65-jährigen mit bestimmten chronischen Erkrankungen etwa 94 % und für Personen in einem Alter von 65 Jahren oder mehr etwa 86 %.

Sicherheit des Impfstoffes Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Bei wie vielen Teilnehmern und Teilnehmerinnen sind in Zusammenhang mit der Impfung Impfreaktionen aufgetreten?

Unter Impfreaktionen werden Symptome an der Einstichstelle, also örtliche Impfreaktionen wie z. B. Rötung, Schwellung und Schmerzen, und systemische Impfreaktionen (Allgemeinsymptome, die den ganzen Körper betreffen) wie z. B. Fieber oder Kopfschmerzen verstanden. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.

Um die Häufigkeit der Impfreaktionen zu untersuchen, wurden bei den 30.323 Studienteilnehmenden, die mindestens eine Injektion erhalten hatten, jeweils in den sieben Tagen nach Erhalt der Injektion Auftreten und Stärke bestimmter Impfreaktionen abgefragt. Die Stärke wurde in vier Schweregrade eingeteilt, wobei unter Grad 1 die leichtesten Reaktionen fielen und unter Grad 4 die schwersten.

Örtliche Impfreaktionen

Insgesamt gaben Teilnehmende der Moderna-Gruppe häufiger örtliche Impfreaktionen an als die der Placebogruppe. Nach der ersten Dosis waren dies ca. 84 von 100 im Vergleich zu etwa 20 von 100 in der Placebogruppe. Nach der zweiten Dosis waren es 89 von 100 in der Moderna-Gruppe und 19 von 100 in der Placebogruppe. Schmerzen an der Injektionsstelle waren die am häufigsten genannte örtliche Impfreaktion sowohl in der Moderna-Gruppe als auch in der Placebogruppe. 

Die Teilnehmenden in der Moderna-Gruppe gaben die Stärke der örtlichen Impfreaktionen überwiegend mit Grad 1 und 2 an. 4 von 100 der Teilnehmenden dieser Gruppe nannten nach der ersten Injektion örtliche Impfreaktionen 3. Grades; nach der zweiten Injektion waren es 7 von 100. Grad 3 bedeutet z. B., dass tägliche Aktivitäten durch die Impfreaktion verhindert wurden. Örtliche Impfstoffreaktionen des höchsten Schweregrades (Grad 4), die z. B. durch die Notwendigkeit einer Krankenhausbehandlung definiert sind, gab es weder nach der ersten noch nach der zweiten Impfung. 

Durchschnittlich waren die örtlichen Impfreaktionen in der Moderna-Gruppe 2,6 Tage nach der ersten Impfung und 3,2 Tage nach der zweiten Impfung wieder abgeklungen.

Systemische Impfreaktionen (Allgemeinsymptome)

Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer der Moderna-Gruppe gaben insgesamt mehr systemische Impfreaktionen als die der Placebogruppe an: Von systemischen Impfreaktionen berichteten nach der ersten Impfung 55 von 100 in der Moderna-Gruppe und 42 von 100 in der Placebogruppe. Nach der zweiten Impfung waren es 79 von 100 in der Moderna-Gruppe und 37 von 100 in der Placebogruppe. Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen gehörten sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Impfung in beiden Gruppen zu den häufigsten systemischen Impfreaktionen.

Nach der ersten Injektion wurde in der Moderna-Gruppe der Schweregrad der systemischen Impfreaktionen zumeist als Grad 1 oder 2 eingeschätzt. 3 von 100 Personen gaben Reaktionen Grad 3 an, weniger als 1 von 100 (< 0,1 %) Grad 4. Auch nach der zweiten Injektion wurde der Schweregrad der systemischen Impfreaktionen überwiegend als Grad 1 oder 2 eingeschätzt. Es gab aber mehr Impfreaktionen 3. Grades: 16 von 100 Personen berichteten darüber. Bei weniger als 1 von 100 (< 0,1 %) traten Grad-4-Reaktionen auf. Grad 3 kann u. a. Fieber mit einer Temperatur von 39 bis 40 °C bedeuten, Grad 4 z. B. eine Reaktion, die eine Krankenhausbehandlung nötig macht. 

Durchschnittlich waren die systemischen Impfreaktionen in der Moderna-Gruppe 2,9 Tage nach der ersten Impfung und 3,1 Tage nach der zweiten Teilimpfung abgeklungen.

Wie häufig sind in Zusammenhang mit der Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder auch Ereignisse, die zum Studienabbruch führten, aufgetreten?

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Impfung stehen, wurden bei den 30.351 Studienteilnehmenden erfasst, die mindestens eine Injektion des Moderna-Impfstoffes oder des Placeboimpfstoffes erhalten hatten. Dabei handelt es sich um unerwünschte Ereignisse, die sich jeweils bis zu 28 Tage nach der ersten oder der zweiten Injektion auftraten.

Insgesamt traten bei 6 von 15.185 Personen (0,04 %), die den Impfstoff Moderna erhalten hatten, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, welche im Zusammenhang mit der Impfung standen. Dabei handelte es sich z. B. um Schwellungen im Gesicht. In der Placebogruppe trat bei 4 von 15.166 Personen (0,03%) ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Impfung auf – beispielsweise Missempfindungen.

Unerwünschte Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Impfung standen und zum Studienabbruch führten, waren in beiden Gruppen nicht zu beobachten. Aber 18 von 15.185 (0,1 %) Personen aus der Moderna-Gruppe wurde nach der ersten Injektion aufgrund von unerwünschten Ereignissen keine zweite Dosis mehr gegeben. Um welche unerwünschten Ereignisse es sich dabei konkret handelte, wird in der Studie nicht beschrieben. 

Todesfälle, die in Zusammenhang mit der Impfung standen, sind in keiner der beiden Gruppen aufgetreten. Es kam in der Gruppe, die den Impfstoff Moderna erhielt, zu zwei Todesfällen und in der Placebogruppe zu dreien, die als unabhängig von der Impfung eingestuft wurden. In beiden Gruppen handelte es sich u. a. jeweils um einen Tod durch Herzstillstand.

Was weiß man über diesen Impfstoff noch nicht? Wer hat an der Studie teilgenommen?

Die Informationen stellen keine endgültige Bewertung dar, sondern basieren auf den besten derzeit verfügbaren Erkenntnissen.

Quellen Interessenkonflikte