Studiencheck

Aktualisiert im September 2021; nächste geplante Aktualisierung: Oktober 2021
Wissenschaftliche Beratung: Dr. med. Dagmar Lühmann, Prof. Dr. med. Martin Scherer  

Bei dem Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff. Er ist seit dem 21. Dezember 2020 in Deutschland für die Impfung von Personen ab 16 Jahren zugelassen. Seit dem 31. Mai 2021 kann er auch bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren verwendet werden.  

> Mehr zu Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren erfahren Sie hier.
> Warum die STIKO die Impfung für 12- bis 17-Jährige empfiehlt, lesen Sie hier.

Im vorliegenden Text haben wir anhand der Veröffentlichungen zur Zulassungsstudie sowie zwei weiteren Studien Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty bei Personen ab 16 Jahren zusammengefasst.

Was wurde untersucht? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

In einer großen randomisiert-kontrollierten Zulassungsstudie (Polack et al. 2020) mit insgesamt gut 43.000 Teilnehmenden ab 16 Jahren erhielten diese entweder den Impfstoff Comirnaty oder einen Placeboimpfstoff (Scheinimpfstoff) aus Kochsalzlösung. Beide Gruppen bekamen zwei Injektionen in den Oberarmmuskel im Abstand von 21 Tagen.

Es liegen auch Ergebnisse einer großen Beobachtungsstudie aus Israel (Dagan et al. 2021) vor, wo schon früh mit den Impfungen begonnen wurde. Es wurden Daten von 1.193.236 Personen ab 16 Jahren ausgewertet. In dieser Studie wurden geimpfte mit ungeimpften Personen verglichen.

Mittlerweile wurde in einer Beobachtungsstudie aus England auch untersucht, wie der Impfstoff gegen die Delta-Variante schützt (Lopez Bernal et al. 2021). Um die Wirksamkeit der vollständigen Impfung zu ermitteln, wurden die SARS-CoV-2-PCR-Testergebnisse von gut 100.000 ungeimpften Personen mit denen von knapp 16.000 Geimpften verglichen. 

In den Studien wurde hinsichtlich der Wirksamkeit von Comirnaty u. a. untersucht, 

  • ob die Impfung eine COVID-19-Erkrankung verhindern kann. Dies wurde für Infektionen mit den in der zweiten Jahreshälfte 2020 vorherrschenden Virus-Varianten untersucht. 
  • ob die Impfung vor schweren COVID-19-Erkrankungen schützt. Dies wurde für Infektionen mit verschiedenen Ende 2020 bis Anfang 2021 vorherrschenden Varianten u.a. der Alpha-Variante untersucht. 
  • ob die Impfung eine COVID-19 Erkrankung mit der Delta-Variante verhindern kann. 

Hinsichtlich der Sicherheit einer Impfung mit Comirnaty wurde u. a. geprüft,  

  • wie häufig örtliche und systemische Impfreaktionen aufgetreten sind, 
  • wie häufig es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis kam, die im Zusammenhang mit der Impfung stehen,
  • wie häufig Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung zum Studienabbruch führten.   

Die Ergebnisse im Einzelnen

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Lässt sich durch die Impfung mit Comirnaty bei Personen ab 16 Jahren eine COVID-19-Erkrankung verhindern?

In der Zulassungsstudie (Polack et al. 2020) wurde untersucht, bei wie vielen Personen ab 16 Jahren es nach der Impfung oder Scheinimpfung zu einer COVID-19-Erkrankung kam. Die Erkrankungen wurden erst gezählt, wenn sie frühestens sieben Tage nach der zweiten Impfung auftraten. Denn es dauert eine gewisse Zeit, bis sich der Impfschutz nach der Impfung vollständig aufbauen kann. 

Die mit Comirnaty geimpften Personen hatten eine um etwa 95 % geringere Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 zu erkranken, als diejenigen, die einen Placeboimpfstoff erhalten hatten. Anders ausgedrückt: Die Wirksamkeit von Comirnaty betrug etwa 95 %. Im Vergleich: Übersichtsarbeiten zur Grippeschutzimpfung belegen für gesunde Erwachsene eine Schutzwirkung von etwa 60 %. Bei älteren Menschen betrug die Schutzwirkung der Grippeimpfstoffe etwa 41 %. 

Die Zulassungsstudie wurde zu einem früheren Zeitpunkt der SARS-CoV-2-Pandemie durchgeführt. Damals waren andere Virus-Varianten vorherrschend als heute. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind nicht hundertprozentig auf die aktuell vorherrschende Delta-Variante übertragbar. 

Folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit einer COVID-19-Erkrankung bei Personen ohne vorhergehende SARS-CoV-2-Infektion umgerechnet auf jeweils 10.000 Personen:

Lässt sich durch die Impfung mit Comirnaty bei Personen ab 16 Jahren eine schwere COVID-19-Erkrankung verhindern?

Eine israelische Beobachtungsstudie (Dagan et al. 2021) zeigte, dass der Impfstoff Comirnaty auch schwere Verläufe wirksam verhindern kann. Die mit Comirnaty geimpften Personen ab 16 Jahren hatten eine um etwa 92 % geringere Wahrscheinlichkeit, schwer an COVID-19 zu erkranken, als diejenigen, die noch nicht geimpft waren. Mit anderen Worten: Die Wirksamkeit von Comirnaty in Bezug auf die Verhinderung von schweren Erkrankungen betrug etwa 92 %.

Diese Studie wurde zu einem früheren Zeitpunkt der SARS-CoV-2-Pandemie durchgeführt. Damals waren andere Virus-Varianten (z.B. Alpha) vorherrschend als heute. Die Ergebnisse sind nicht hundertprozentig auf die aktuell vorherrschende Delta-Variante übertragbar. 

Wie wirksam ist die Impfung mit Comirnaty gegen die Delta-Variante?

Aktuell (Stand: August 2021) ist in Deutschland die Delta-Variante vorherrschend. Inzwischen liegen Studienergebnisse zu dieser Variante vor (Lopez Bernal et al. 2021). Sie zeigen, dass eine vollständige Impfung mit Comirnaty die Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 zu erkranken, im Vergleich zu keiner Impfung um etwa 88% senkt. Mit anderen Worten: Im Hinblick auf die Delta-Variante betrug die Wirksamkeit von Comirnaty in Bezug auf die Verhinderung von Erkrankungen etwa 88 %.
 

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Bei wie vielen Teilnehmern und Teilnehmerinnen sind in Zusammenhang mit der Impfung Impfreaktionen aufgetreten?

In der Zulassungsstudie (Polack et al. 2020) wurde die Häufigkeit des Auftretens von örtlichen und systemischen Impfreaktionen untersucht.

Unter Impfreaktionen werden einerseits Symptome an der Einstichstelle, also örtliche Impfreaktionen wie z. B. Schmerzen, verstanden. Andererseits können auch systemische Impfreaktionen auftreten, die auch andere Körperteile oder den ganzen Körper betreffen können, wie z. B. Fieber oder Kopfschmerzen. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.

Örtliche Impfreaktionen (rund um die Einstichstelle)

In der Gruppe mit Comirnaty-Impfung traten mehr örtliche Impfreaktionen als in der Placebogruppe auf. Am häufigsten waren Schmerzen an der Einstichstelle (genauere Informationen finden Sie in folgender Grafik). Die Stärke der örtlichen Impfreaktionen in der Comirnaty-Gruppe war überwiegend leicht bis mittel. In der Regel waren diese Impfreaktionen innerhalb von ein bis zwei Tagen verschwunden. Weniger als 1 von 100 der mit Comirnaty geimpften Personen gab schwere Schmerzen an. Sehr schwere örtliche Reaktionen traten nicht auf. 

Klicken Sie auf die Grafik, um sich die verschiedenen örtlichen Impfreaktionen nach Altersgruppen und Dosis anzeigen zu lassen.

Vorschaubild Grafik Örtliche Impfreaktionen beim Impfstoff Comirnaty

Systemische Impfreaktionen (andere Körperteile oder ganzer Körper)

Fast alle systemischen Impfreaktionen traten in der Comirnaty-Gruppe häufiger als in der Placebogruppe auf. Am häufigsten waren Abgeschlagenheit und Kopfschmerzen (genauere Informationen finden Sie in folgender Grafik). Die Stärke der Reaktionen war größtenteils leicht bis mittel. Durchschnittlich traten die systemischen Impfreaktionen in der Comirnaty-Gruppe in den ersten ein bis zwei Tagen nach der Impfung auf und waren kurz darauf wieder verschwunden.

Was weiß man über schwere systemische Impfreaktionen nach der Comirnaty-Impfung?

Bei wie vielen Teilnehmern und Teilnehmerinnen sind im Zusammenhang mit der Impfung schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten?

In der Zulassungsstudie (Polack et al. 2020) waren umgerechnet etwa 2 von 10.000 mit Comirnaty geimpfte Personen von schwerwiegenden Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Impfung betroffen. Dabei handelte es sich beispielsweise um eine schmerzhafte Lymphknotenschwellung in der Achselhöhle oder anfallsartiges Herzrasen. In der Placebogruppe trat keine schwerwiegende Nebenwirkung, die in Zusammenhang mit der Impfung stand, auf.

Keiner der in der Zulassungsstudie (Polack et al. 2020) aufgetretenen Todesfälle wurde von der Forschergruppe in Zusammenhang mit Comirnaty oder dem Placeboimpfstoff gebracht. Insgesamt wurden 2 Todesfälle (u. a. durch Herzinfarkt) in der Comirnaty-Impfstoffgruppe und 4 (u. a. durch Schlaganfall) in der Placebogruppe gemeldet. 

Bei wie vielen Teilnehmern und Teilnehmerinnen sind im Zusammenhang mit der Impfung Nebenwirkungen, die zum Studienabbruch führten, aufgetreten? 

Umgerechnet führten bei etwa 8 von 10.000 mit Comirnaty geimpften Personen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung zum Studienabbruch. In der Gruppe, die den Placeboimpfstoff erhalten hatte, waren es etwa 4 von 10.000 Personen. Worum es sich bei den Nebenwirkungen handelt, wurde in der Zulassungsstudie nicht beschrieben (Polack et al. 2020). Denkbar ist, dass die Teilnahme an der Studie aufgrund von als sehr unangenehm empfundenen Nebenwirkungen abgebrochen wurde.

Was weiß man über Herzmuskelentzündungen nach der Impfung mit Comirnaty?

Nach der Impfung mit Comirnaty sind seltene Fälle von Herzmuskelentzündungen oder Herzbeutelentzündungen aufgetreten. In aktuellen Sicherheitsuntersuchungen der Europäischen Zulassungsbehörde EMA wird geschlussfolgert, dass es sich dabei um mögliche Nebenwirkungen der Impfung handeln kann. 

Herzmuskelentzündungen sind entzündliche Erkrankungen des Herzmuskels. Sie äußern sich durch Beschwerden wie Brustschmerzen, Störungen des Herzrhythmus oder Herzklopfen. Herzmuskelentzündungen können sowohl bei Kindern als auch Erwachsenen vorkommen. Junge Männer sind im Allgemeinen häufiger von Herzmuskelentzündungen betroffen als junge Frauen. 

Herzmuskelentzündungen können innerhalb kurzer Zeit von allein ausheilen. Während dieser Zeit muss sich die betroffene Person körperlich schonen. Manchmal ist auch eine Behandlung mit Medikamenten zur Unterstützung der Herzfunktion oder ein Krankenhausaufenthalt mit Überwachung erforderlich. Herzmuskelentzündungen können zusammen mit Entzündungen des Herzbeutels auftreten. Das größte Risiko für eine Herzbeutelentzündung haben Männer zwischen 20 und 50 Jahren.

In der Zulassungsstudie des Impfstoffs Comirnaty sind keine Herzmuskel- und/oder Herzbeutelentzündungen als Nebenwirkungen aufgetreten. Seitdem wurden wesentlich mehr Menschen mit Comirnaty geimpft – auch in Deutschland.

Bis Ende August 2021 wurden dem für Impfstoffsicherheit zuständigen Paul-Ehrlich Institut   umgerechnet knapp 1 Fall von Herzmuskel- und/oder Herzbeutelentzündungen pro 100.000 Impfdosen gemeldet. Zu den Betroffenen zählten Personen aus allen Altersgruppen ab 12 Jahren, die zuvor mit Comirnaty geimpft worden waren. Am häufigsten scheinen junge Männer betroffen zu sein. 

Es handelt sich bei den Angaben um die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die dem Paul-Ehrlich Institut gemeldet wurden. Es kann sein, dass dem Institut nicht alle Fälle gemeldet wurden. Es kann aber auch sein, dass Fälle gemeldet wurden, bei denen im Nachhinein doch keine Herzmuskel- oder Herzbeutelentzündung festgestellt werden konnte.

Was weiß man über diesen Impfstoff noch nicht? Welche weiteren Informationen gibt es zur Zulassungsstudie (Polack et al. 2020)? Welche weiteren Informationen gibt es zur Beobachtungsstudie von Dagan et al. 2021?  Welche weiteren Informationen gibt es zur Beobachtungsstudie von Lopez Bernal et al. 2021?

Die Informationen stellen keine endgültige Bewertung dar, sondern basieren auf den besten derzeit verfügbaren Erkenntnissen.

Quellen Interessenkonflikte