Studiencheck

Erstellt Anfang Februar 2021, aktualisiert im Juni 2021; nächste geplante Aktualisierung: August 2021
Wissenschaftliche Beratung: Dr. med. Dagmar Lühmann, Prof. Dr. med. Martin Scherer  

Bei dem Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff. Er ist seit dem 21. Dezember 2020 in Deutschland für die Impfung von Personen ab 16 Jahren zugelassen. Seit dem 31. Mai 2021 kann er auch bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren verwendet werden. 

> Mehr zu Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren lesen Sie hier.

Im vorliegenden Text haben wir anhand der Veröffentlichungen zur Zulassungsstudie sowie einer weiteren Studie Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty bei Personen ab 16 Jahren zusammengefasst.

Die Ergebnisse im Einzelnen

Was wurde untersucht? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

In einer großen randomisiert-kontrollierten Zulassungsstudie (Polack et al. 2020) mit insgesamt gut 43.000 Teilnehmenden ab 16 Jahren erhielten diese entweder den Impfstoff Comirnaty oder einen Placeboimpfstoff (Scheinimpfstoff) aus Kochsalzlösung. Beide Gruppen bekamen zwei Injektionen in den Oberarmmuskel im Abstand von 21 Tagen. Es liegen auch Ergebnisse einer großen Beobachtungsstudie aus Israel (Dagan et al. 2021) vor, wo schon früh mit den Impfungen begonnen wurde. Es wurden Daten von 1.193.236 Personen ab 16 Jahren ausgewertet. In dieser Studie wurden geimpfte mit ungeimpften Personen verglichen.

In den Studien wurde hinsichtlich der Wirksamkeit von Comirnaty u. a. untersucht, 

  • ob die Impfung eine COVID-19-Erkrankung verhindern kann und
  • ob die Impfung vor schweren COVID-19-Erkrankungen schützt.

Hinsichtlich der Sicherheit einer Impfung mit Comirnaty wurde u. a. geprüft,  

  • wie häufig örtliche und systemische Impfreaktionen aufgetreten sind, 
  • wie häufig es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis kam, die im Zusammenhang mit der Impfung stehen,
  • wie häufig Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung zum Studienabbruch führten.   

Wirksamkeit des Impfstoffs Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Lässt sich durch die Impfung mit Comirnaty bei Personen ab 16 Jahren eine COVID-19-Erkrankung verhindern?

In der Zulassungsstudie (Polack et al. 2020) wurde untersucht, bei wie vielen Personen ab 16 Jahren es nach der Impfung oder Scheinimpfung zu einer COVID-19-Erkrankung kam. Die Erkrankungen wurden erst gezählt, wenn sie frühestens sieben Tage nach der zweiten Impfung auftraten. Denn es dauert eine gewisse Zeit, bis sich der Impfschutz nach der Impfung vollständig aufbauen kann. 

Die mit Comirnaty geimpften Personen hatten eine um etwa 95 % geringere Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 zu erkranken, als diejenigen, die einen Placeboimpfstoff erhalten hatten. Anders ausgedrückt: Die Wirksamkeit von Comirnaty betrug etwa 95 %. Im Vergleich: Übersichtsarbeiten zur Grippeschutzimpfung belegen für gesunde Erwachsene eine Schutzwirkung von etwa 60 %. Bei älteren Menschen betrug die Schutzwirkung der Grippeimpfstoffe etwa 41 %. 

Folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit einer COVID-19-Erkrankung bei Personen ohne vorhergehende SARS-CoV-2-Infektion umgerechnet auf jeweils 10.000 Personen:

Lässt sich durch die Impfung mit Comirnaty bei Personen ab 16 Jahren eine schwere COVID-19-Erkrankung verhindern?

Eine israelische Beobachtungsstudie (Dagan et al. 2021) zeigte, dass der Impfstoff Comirnaty auch schwere Verläufe wirksam verhindern kann. Die mit Comirnaty geimpften Personen ab 16 Jahren hatten eine um etwa 92 % geringere Wahrscheinlichkeit, schwer an COVID-19 zu erkranken, als diejenigen, die noch nicht geimpft waren. Mit anderen Worten: Die Wirksamkeit von Comirnaty in Bezug auf die Verhinderung von schweren Erkrankungen betrug etwa 92 %.

Sicherheit des Impfstoffes Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Bei wie vielen Teilnehmern und Teilnehmerinnen sind in Zusammenhang mit der Impfung Impfreaktionen aufgetreten?

In der Zulassungsstudie (Polack et al. 2020) wurde die Häufigkeit des Auftretens von örtlichen und systemischen Impfreaktionen untersucht.

Unter Impfreaktionen werden einerseits Symptome an der Einstichstelle, also örtliche Impfreaktionen wie z. B. Schmerzen, verstanden. Andererseits können auch systemische Impfreaktionen auftreten, die auch andere Körperteile oder den ganzen Körper betreffen können, wie z. B. Fieber oder Kopfschmerzen. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.

Örtliche Impfreaktionen (rund um die Einstichstelle)

In der Gruppe mit Comirnaty-Impfung traten mehr örtliche Impfreaktionen als in der Placebogruppe auf. Am häufigsten waren Schmerzen an der Einstichstelle (genauere Informationen finden Sie in folgender Grafik). Die Stärke der örtlichen Impfreaktionen in der Comirnaty-Gruppe war überwiegend leicht bis mittel. In der Regel waren diese Impfreaktionen innerhalb von ein bis zwei Tagen verschwunden. Weniger als 1 von 100 der mit Comirnaty geimpften Personen gab schwere Schmerzen an. Sehr schwere örtliche Reaktionen traten nicht auf. 

Klicken Sie auf die Grafik, um sich die verschiedenen örtlichen Impfreaktionen nach Altersgruppen und Dosis anzeigen zu lassen.

Vorschaubild Grafik Örtliche Impfreaktionen beim Impfstoff Comirnaty

Systemische Impfreaktionen (andere Körperteile oder ganzer Körper)

Fast alle systemischen Impfreaktionen traten in der Comirnaty-Gruppe häufiger als in der Placebogruppe auf. Am häufigsten waren Abgeschlagenheit und Kopfschmerzen (genauere Informationen finden Sie in folgender Grafik). Die Stärke der Reaktionen war größtenteils leicht bis mittel. Durchschnittlich traten die systemischen Impfreaktionen in der Comirnaty-Gruppe in den ersten ein bis zwei Tagen nach der Impfung auf und waren kurz darauf wieder verschwunden.

Was weiß man über schwere systemische Impfreaktionen nach der Comirnaty-Impfung?

Bei wie vielen Teilnehmern und Teilnehmerinnen sind im Zusammenhang mit der Impfung schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten?

In der Zulassungsstudie (Polack et al. 2020) waren umgerechnet etwa 2 von 10.000 mit Comirnaty geimpfte Personen von schwerwiegenden Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Impfung betroffen. Dabei handelte es sich beispielsweise um eine schmerzhafte Lymphknotenschwellung in der Achselhöhle oder anfallsartiges Herzrasen. In der Placebogruppe trat keine schwerwiegende Nebenwirkung, die in Zusammenhang mit der Impfung stand, auf.

Keiner der in der Zulassungsstudie (Polack et al. 2020) aufgetretenen Todesfälle wurde von der Forschergruppe in Zusammenhang mit Comirnaty oder dem Placeboimpfstoff gebracht. Insgesamt wurden 2 Todesfälle (u. a. durch Herzinfarkt) in der Comirnaty-Impfstoffgruppe und 4 (u. a. durch Schlaganfall) in der Placebogruppe gemeldet. 

Bei wie vielen Teilnehmern und Teilnehmerinnen sind im Zusammenhang mit der Impfung Nebenwirkungen, die zum Studienabbruch führten, aufgetreten? 

Umgerechnet führten bei etwa 8 von 10.000 mit Comirnaty geimpften Personen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung zum Studienabbruch. In der Gruppe, die den Placeboimpfstoff erhalten hatte, waren es etwa 4 von 10.000 Personen. Worum es sich bei den Nebenwirkungen handelt, wurde in der Zulassungsstudie nicht beschrieben (Polack et al. 2020). Denkbar ist, dass die Teilnahme an der Studie aufgrund von als sehr unangenehm empfundenen Nebenwirkungen abgebrochen wurde.

Was weiß man über Herzmuskelentzündungen nach der Impfung mit Comirnaty?

In der Zulassungsstudie sind keine Herzmuskelentzündung als Nebenwirkungen aufgetreten. Nach der Zulassung wurden in manchen Ländern wie in den USA nach der Impfung mit Comirnaty einzelne Fälle von Herzmuskelentzündungen, teilweise auch Herzbeutelentzündungen, gemeldet. Die Anzahl der Fälle war höher als ohne die Impfung zu erwarten gewesen wären. Das Risiko scheint am höchsten bei männlichen Personen im Alter von 12 bis 24 Jahren nach der zweiten Dosis Comirnaty zu sein, wie Daten aus den USA zeigen. Auch in Deutschland traten seltene Fälle dieser entzündlichen Herzerkrankungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Comirnaty-Impfung auf. Betroffen waren vor allem männliche Jugendliche und junge Erwachsene ab 16 Jahren, überwiegend nach der zweiten Dosis. Im Moment wird in Deutschland weiter untersucht, ob die Impfung tatsächlich die Ursache dafür ist.

Was weiß man über diesen Impfstoff noch nicht? Welche weiteren Informationen gibt es zur Zulassungsstudie (Polack et al. 2020)? Welche weiteren Informationen gibt es zur Beobachtungsstudie von Dagan et al. 2021? 

Die Informationen stellen keine endgültige Bewertung dar, sondern basieren auf den besten derzeit verfügbaren Erkenntnissen.

Quellen Interessenkonflikte