Studiencheck

Aktualisiert am 11. August 2021
Wissenschaftliche Beratung: Dr. med. Dagmar Lühmann, Prof. Dr. med. Martin Scherer

Der COVID-19-Impfstoff „COVID-19 Vaccine Janssen“ (Ad26.COV2.S) wird von der Firma Janssen-Cilag hergestellt, einer Tochterfirma von Johnson & Johnson. Es handelt sich um einen Vektor-Impfstoff. Er ist seit dem 11. März 2021 in Deutschland für die Impfung von Personen ab 18 Jahren zugelassen. Am 10. Mai hat die Ständige Impfkommission (STIKO) empfohlen, den Impfstoff erst bei Personen ab 60 Jahren einzusetzen.

Warum empfiehlt die STIKO die Anwendung bei Personen ab 60 Jahren?

Wir fassen zusammen, was bisher aus der Zulassungsstudie über die Wirksamkeit und Sicherheit des Janssen-Impfstoffs (Johnson & Johnson) bekannt ist. Grundlage für die Zusammenfassung ist ein entsprechender Bericht der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA. Aktuelle Informationen zur Sicherheit beruhen auf dem Bericht zu Nebenwirkungen und Impfkomplikationen des Paul-Ehrlich-Instituts.

Was wurde untersucht? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Die Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs Janssen wurde in mehreren (teils noch laufenden) randomisiert-kontrollierten Studien (RCT) untersucht. Hier werden die Ergebnisse der größten Studie aufgeführt. Fast 40.000 Menschen haben daran teilgenommen. Diese erhielten einmalig entweder den Impfstoff Janssen oder einen Placeboimpfstoff (Scheinimpfstoff) aus Kochsalzlösung.

In der Studie wurde hinsichtlich der Wirksamkeit des Impfstoffs von Janssen u.a. untersucht,

  • ob der Impfstoff Janssen eine COVID-19-Erkrankung mit Symptomen verhindern kann
  • wie gut sich durch die Impfung in verschiedenen Altersgruppen eine COVID-Erkrankung mit Symptomen verhindern lässt
  • ob die Impfung vor schweren COVID-19-Erkrankungen schützt

Hinsichtlich der Sicherheit des Impfstoffs wurde u.a. geprüft,

  • wie häufig örtliche und systemische Impfreaktionen aufgetreten sind 
  • wie häufig schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Impfung stehen, aufgetreten sind
  • wie häufig Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Impfung stehen und zum Studienabbruch führten, aufgetreten sind.

Die Ergebnisse im Einzelnen

Wirksamkeit des Impfstoffs (Nutzen) Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Lässt sich durch die Impfung mit dem COVID-19 Impfstoff von Janssen (Johnson & Johnson) eine COVID-19-Erkrankung mit Symptomen verhindern?

Es wurde untersucht, wie viele Personen nach der Impfung bzw. Scheinimpfung mit Symptomen an COVID-19 erkrankten. Eine Erkrankung wurde erst gezählt, wenn sie frühestens 14 Tage nach der Impfung aufgetreten ist. Denn es braucht eine gewisse Zeit, bis sich der Impfschutz vollständig aufbauen kann.

Die mit dem Janssen-Impfstoff geimpften Personen hatten insgesamt eine um etwa 67 % geringere Wahrscheinlichkeit, eine COVID-19-Erkrankung mit Symptomen zu entwickeln, als diejenigen, die den Placeboimpfstoff erhalten hatten. Anders gesagt: Die Wirksamkeit des Janssen-Impfstoffs betrug etwa 67 %. Bei der jüngeren Altersgruppe betrug die Wirksamkeit etwa 63 % und bei denjenigen ab 60 Jahren rund 76 %. Im Vergleich: Übersichtsarbeiten zur Grippeschutzimpfung belegen für gesunde Erwachsene eine Schutzwirkung von etwa 60 Prozent. Bei Kindern wurden Schutzwirkungen gegen Grippe bis zu 75 Prozent erreicht. Bei älteren Menschen betrug die Schutzwirkung der Grippeimpfstoffe etwa 41 Prozent. 

Folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit einer COVID-19-Erkrankung mit Symptomen bei Personen ohne vorhergehende SARS-CoV-2-Infektion umgerechnet auf jeweils 10.000 Personen:

Die Angaben zu Altersgruppen beziehen sich auf die Anzahl der Personen in der jeweiligen Altersgruppe. Zusammengerechnet ergeben sie deswegen nicht die Zahl der insgesamt erkrankten Personen.

Lässt sich durch die Impfung mit Janssen eine schwere COVID-19 Erkrankung verhindern?

Es wurde auch getrennt berechnet, wie viele Menschen durch die Impfung mit Janssen vor einer schweren COVID-19-Erkrankung geschützt sind: Die Wirksamkeit des Impfstoffs Janssen zum Schutz vor schweren COVID-19 frühestens 14 Tage nach der Impfung beträgt etwa 77 %. Mit anderen Worten: Die mit dem Janssen-Impfstoff geimpften Menschen hatten eine um etwa 77 % geringere Wahrscheinlichkeit, schwer an COVID-19 zu erkranken, als diejenigen, die mit dem Scheinimpfstoff geimpft wurden.

Sicherheit des Impfstoffes Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Bei wie vielen Teilnehmenden sind in Zusammenhang mit der Impfung Impfreaktionen aufgetreten?

In der Studie wurde untersucht, wie häufig örtliche und systemische Impfreaktionen auftraten.

Unter Impfreaktionen werden einerseits Symptome an der Einstichstelle, also örtliche Impfreaktionen wie z. B. Schmerzen verstanden. Andererseits können auch systemische Impfreaktionen auftreten, die auch andere Körperteile oder den ganzen Körper betreffen können wie z. B. Fieber oder Kopfschmerzen. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.

Örtliche Impfreaktionen (rund um die Einstichstelle)

Insgesamt gaben Teilnehmende der Janssen-Gruppe häufiger örtliche Impfreaktionen an als die der Placebogruppe. Schmerzen an der Einstichstelle war die am häufigsten genannte örtliche Impfreaktion in beiden Gruppen (s. nachfolgende Grafik). Die Stärke der örtlichen Impfreaktionen war überwiegend leicht bis mittel. Bei der Hälfte der Betroffenen traten die örtlichen Impfreaktionen ein bis zwei Tage nach der Impfung auf und waren spätestens nach etwa zwei bis drei Tagen abgeklungen. 

Was weiß man über schwere örtliche Impfreaktionen?

Systemische Impfreaktionen (andere Körperteile oder ganzer Körper) 

Teilnehmende in der mit COVID-19-Impfstoff Janssen geimpften Gruppe gaben insgesamt im Vergleich zur Placebogruppe mehr systemische Impfreaktionen an. Am häufigsten wurden Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit und Muskelschmerzen genannt (genauere Informationen finden Sie in nachfolgender Grafik). Die Stärke der Reaktionen war größtenteils leicht bis mittel. Bei der Hälfte der Betroffenen waren die systemischen Impfreaktionen spätestens nach etwa zwei Tagen abgeklungen. 

Was weiß man über schwere systemische Impfreaktionen?

Bei wie vielen Teilnehmenden sind in Zusammenhang mit der Impfung schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten?

In der Studie waren umgerechnet etwa 3 von 10.000 mit Janssen geimpfte Personen von schwerwiegenden Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Impfung betroffen. Dabei handelte es sich beispielsweise um eine Nervenentzündung im Arm. In der Placebogruppe trat bei umgerechnet 1 von 10.000 Teilnehmenden schwerwiegende Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit der Impfung standen, auf. Dabei handelt es sich z.B. um eine tiefe Venenthrombose.

Todesfälle, die im Zusammenhang mit der Impfung standen, sind in keiner der beiden Gruppen aufgetreten. Insgesamt gab es in der Janssen-Impfstoffgruppe fünf, in der Placebogruppe 20 Todesfälle. Grund sind u. a. in beiden Gruppen Lungenentzündungen. Sieben Personen, die den Placeboimpfstoff erhalten hatten, sind an COVID-19 verstorben. In der Janssen-Gruppe niemand.

Bei wie vielen Teilnehmenden sind Nebenwirkungen aufgetreten, die aus medizinischer Sicht besonders wichtig sind? 

Bei wie vielen Teilnehmern und Teilnehmerinnen sind in Zusammenhang mit der Impfung Nebenwirkungen, die zum Studienabbruch führten, aufgetreten? 

Es hat niemand die Studie wegen Nebenwirkungen abgebrochen.

Was weiß man über Thrombosen mit gleichzeitig erniedrigter Zahl an Blutplättchen? 

Thrombosen mit gleichzeitig erniedrigter Zahl an Blutplättchen wird als Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) bezeichnet. Es kann mit Blutungen einhergehen und die Thrombosen finden sich auch an ungewöhnlichen Stellen wie z.B. den Hirn- oder Lebervenen. Meistens tritt TTS innerhalb von drei Wochen nach der Impfung auf. Anzeichen sind v.a. Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen, Schmerzen im Bein oder anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Krampfanfälle oder einige Tage nach der Impfung auftretende Blutergüsse an anderen Stellen als der Einstichstelle.  Beim Auftreten einzelner oder aller genannten Symptome wenige Tage nach einer Impfung mit Janssen sollte umgehend ein Arzt, eine Ärztin aufgesucht werden. 

Aktuell (Stand Juli 2021) berichtet das in Deutschland für die Impfstoffsicherheit zuständige Paul-Ehrlich-Institut, dass umgerechnet etwa 6 TTS Fälle pro 2.000.000 Impfungen gemeldet wurden. Insgesamt ein Mann verstarb bei knapp 2.000.000 Millionen Impfungen mit dem Impfstoff. Da in Deutschland erst seit relativ kurzer Zeit mit Janssen geimpft wird, gibt diese Melderate zwar Hinweise auf diese sehr seltene Nebenwirkung, ist aber nur bedingt aussagekräftig. 

In der Zulassungsstudie ist das TTS nicht aufgetreten, da es sich um eine sehr seltene Nebenwirkung handelt. 

Was weiß man über diesen Impfstoff noch nicht? Wer hat an der Studie teilgenommen?

Die Informationen stellen keine endgültige Bewertung dar, sondern basieren auf den besten derzeit verfügbaren Erkenntnissen.

Quellen Interessenkonflikte