Studiencheck

Aktualisiert am 21. November 2022
Wissenschaftliche Beratung: Dr. med. Dagmar Lühmann, Prof. Dr. med. Martin Scherer

Wir fassen zusammen, was bisher aus der Zulassungsstudie über die Wirksamkeit und Sicherheit des Janssen-Impfstoffs (Johnson & Johnson) bekannt ist. Grundlage für die folgende Zusammenfassung ist ein entsprechender Bericht der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA. 

Hinweis: Die Wirksamkeit wurde für verschiedene Virus-Varianten untersucht, die von September 2020 bis Anfang 2021 in USA, Lateinamerika und Südafrika vorherrschend waren. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind nicht hundertprozentig auf die aktuell vorherrschenden Varianten übertragbar. Mittlerweile gibt es Hinweise, dass nur eine Impfstoff-Dosis des Janssen-Impfstoffes eine geringere Wirksamkeit gegenüber aktuellen Virusvarianten aufweist. Aus diesem Grund empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) den Schutz durch eine zusätzliche Dosis eines mRNA-Impfstoffes zu steigern.

Was wurde untersucht? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Die Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs Janssen wurde in mehreren randomisiert-kontrollierten Studien (RCT) untersucht. Hier werden die Ergebnisse der größten Studie aufgeführt. Fast 40.000 Menschen haben daran teilgenommen. Diese erhielten einmalig entweder den Impfstoff Janssen oder einen Placeboimpfstoff (Scheinimpfstoff) aus Kochsalzlösung.

In der Studie wurde hinsichtlich der Wirksamkeit des Impfstoffs von Janssen u.a. diese Fragen untersucht,

  • Kann der Impfstoff Janssen eine COVID-19-Erkrankung mit Symptomen verhindern?
  • In welchen Altersgruppen kann die Impfung eine COVID-Erkrankung mit Symptomen verhindern?
  • Schützt die Impfung vor schweren COVID-19-Erkrankungen?

Hinsichtlich der Sicherheit des Impfstoffs wurde u.a. diese Aspekte geprüft,

  • Wie häufig treten Impfreaktionen auf?
  • Wie häufig treten schwerwiegende Nebenwirkungen durch die Impfung auf?
  • Wie häufig treten durch die Impfung Nebenwirkungen auf, die zum Studienabbruch führten?

Die Ergebnisse im Einzelnen

Kann der Impfstoff eine COVID-19-Erkrankung verhindern? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Es wurde untersucht, wie viele Personen nach der Impfung bzw. Scheinimpfung mit Symptomen an COVID-19 erkrankten. Eine Erkrankung wurde erst gezählt, wenn sie frühestens 14 Tage nach der Impfung aufgetreten ist. Denn es braucht eine gewisse Zeit, bis sich der Impfschutz vollständig aufbauen kann.

Die mit dem Janssen-Impfstoff geimpften Personen hatten insgesamt eine um etwa 67 % geringere Wahrscheinlichkeit, eine COVID-19-Erkrankung zu entwickeln, als diejenigen, die den Placeboimpfstoff erhalten hatten. Anders gesagt: Die Wirksamkeit des Janssen-Impfstoffs betrug etwa 67 %. Im Vergleich: Übersichtsarbeiten zur Grippeschutzimpfung belegen für gesunde Erwachsene eine Schutzwirkung von etwa 60 Prozent. Bei Kindern wurden Schutzwirkungen gegen Grippe bis zu 75 Prozent erreicht. Bei älteren Menschen betrug die Schutzwirkung der Grippeimpfstoffe etwa 41 Prozent. 

Folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit einer COVID-19-Erkrankung mit Symptomen bei Personen ohne vorhergehende SARS-CoV-2-Infektion umgerechnet auf jeweils 10.000 Personen:

Die Angaben zu Altersgruppen beziehen sich auf die Anzahl der Personen in der jeweiligen Altersgruppe. Zusammengerechnet ergeben sie deswegen nicht die Zahl der insgesamt erkrankten Personen.

Lässt sich durch die Impfung mit Janssen eine schwere COVID-19 Erkrankung verhindern?

Es wurde auch getrennt berechnet, wie viele Menschen durch die Impfung mit Janssen vor einer schweren COVID-19-Erkrankung geschützt sind: Die Wirksamkeit des Impfstoffs Janssen zum Schutz vor schweren COVID-19 frühestens 14 Tage nach der Impfung beträgt etwa 77 %. Mit anderen Worten: Die mit dem Janssen-Impfstoff geimpften Menschen hatten eine um etwa 77 % geringere Wahrscheinlichkeit, schwer an COVID-19 zu erkranken, als diejenigen, die mit dem Scheinimpfstoff geimpft wurden.

Wie häufig traten Impfreaktionen auf? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Nach einer Impfung können Beschwerden an der Einstichstelle auftreten, z.B. Schmerzen oder Rötung. Diese Beschwerden nennt man örtliche Impfreaktion. Es gibt auch Impfreaktionen, die den ganzen Körper betreffen können, wie z. B. Fieber oder Kopfschmerzen. Sie werden auch als systemische Impfreaktionen bezeichnet. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.

Örtliche Impfreaktionen (rund um die Einstichstelle)

Insgesamt gaben Teilnehmende der Janssen-Gruppe häufiger örtliche Impfreaktionen an als die der Placebogruppe. Schmerzen an der Einstichstelle war die am häufigsten genannte örtliche Impfreaktion in beiden Gruppen (s. nachfolgende Grafik). Die Stärke der örtlichen Impfreaktionen war überwiegend leicht bis mittel. Bei der Hälfte der Betroffenen traten die örtlichen Impfreaktionen ein bis zwei Tage nach der Impfung auf und waren spätestens nach etwa zwei bis drei Tagen abgeklungen. 

Was weiß man über schwere örtliche Impfreaktionen?

Systemische Impfreaktionen (andere Körperteile oder ganzer Körper) 

Teilnehmende in der mit COVID-19-Impfstoff Janssen geimpften Gruppe gaben insgesamt im Vergleich zur Placebogruppe mehr systemische Impfreaktionen an. Am häufigsten wurden Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit und Muskelschmerzen genannt (genauere Informationen finden Sie in nachfolgender Grafik). Die Stärke der Reaktionen war größtenteils leicht bis mittel. Bei der Hälfte der Betroffenen waren die systemischen Impfreaktionen spätestens nach etwa zwei Tagen abgeklungen. 

Was weiß man über schwere systemische Impfreaktionen?

Wie häufig treten schwerwiegende Nebenwirkungen auf? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

In der Studie waren umgerechnet etwa 3 von 10.000 mit Janssen geimpfte Personen von schwerwiegenden Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Impfung betroffen. Dabei handelte es sich beispielsweise um eine Nervenentzündung im Arm. In der Placebogruppe trat bei umgerechnet 1 von 10.000 Teilnehmenden schwerwiegende Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit der Impfung standen, auf. Dabei handelt es sich z.B. um eine tiefe Venenthrombose.

Todesfälle, die im Zusammenhang mit der Impfung standen, sind in keiner der beiden Gruppen aufgetreten. Insgesamt gab es in der Janssen-Impfstoffgruppe fünf, in der Placebogruppe 20 Todesfälle. Grund sind u. a. in beiden Gruppen Lungenentzündungen. Sieben Personen, die den Placeboimpfstoff erhalten hatten, sind an COVID-19 verstorben. In der Janssen-Gruppe niemand.

Bei wie vielen Teilnehmenden sind Nebenwirkungen aufgetreten, die aus medizinischer Sicht besonders wichtig sind? 

Bei wie vielen Teilnehmern und Teilnehmerinnen sind in Zusammenhang mit der Impfung Nebenwirkungen, die zum Studienabbruch führten, aufgetreten? 

Es hat niemand die Studie wegen Nebenwirkungen abgebrochen.

Wer hat an der Studie teilgenommen?

Die Informationen stellen keine endgültige Bewertung dar, sondern basieren auf den besten derzeit verfügbaren Erkenntnissen.

Quellen Interessenkonflikte