Studiencheck

Erstellt am 24. März 2021; aktualisiert am 12. Mai 2021
Wissenschaftliche Beratung: Dr. med. Dagmar Lühmann, Prof. Dr. med. Martin Scherer

Der COVID-19-Impfstoff „COVID-19 Vaccine Janssen“ wird von der Firma Janssen-Cilag hergestellt, einer Tochterfirma von Johnson & Johnson. Er ist seit dem 11.03.2021 in Deutschland für die Impfung von Personen ab 18 Jahren zugelassen. Am 10. Mai hat die Ständige Impfkommission (STIKO) empfohlen, den Impfstoff erst bei Personen ab 60 Jahren einzusetzen.

Warum empfiehlt die STIKO die Anwendung bei Personen ab 60 Jahren?

Wir fassen anhand des FDA-Berichts in diesem Überblick zusammen, was bisher über die Wirksamkeit und Sicherheit des Janssen-Impfstoffs bekannt ist.

Um welche Art von Impfstoff handelt es sich? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Bei dem COVID-19-Impfstoff Janssen handelt es sich um einen Vektor-Impfstoff. Dabei wird ein harmloses Virus als Transportmittel (Vektor) genutzt, um eine Art Bauplan für ein spezielles Eiweiß des SARS-CoV-2-Virus in den Körper einzuschleusen. Nach der Impfung bilden einige Muskel- und Immunzellen der geimpften Person für eine kurze Zeit dieses spezielle Viruseiweiß, das sogenannte Spike-Protein. So lernt das Immunsystem einen Bestandteil des SARS-CoV-2 Virus kennen und kann eine schützende Immunantwort aufbauen. Genaueres zur Wirkweise eines Vektor-Impfstoffs erfahren Sie hier.

Was wurde untersucht? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Die Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19 Impfstoffs Janssen (Johnson & Johnson) wurde in mehreren (teils noch laufenden) randomisierten kontrollierten Studien untersucht. Hier werden die Ergebnisse der größten Studie aufgeführt. Fast 40.000 Menschen haben daran teilgenommen.

Den Teilnehmenden wurde einer der folgenden Stoffe in den Muskel des Oberarms gespritzt:

  • 0,5 ml des COVID-19 Impfstoffs Janssen oder
  • ein Placeboimpfstoff (Scheinimpfstoff) aus 0,5 ml Kochsalzlösung, 

Frühestens 14 Tage danach wurde u. a. geprüft, ob der Impfstoff Janssen eine COVID-19-Erkrankung mit Symptomen verhindern kann. Auch Impfreaktionen sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden untersucht.

Die Ergebnisse im Einzelnen

Wirksamkeit des Impfstoffs (Nutzen) Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Lässt sich durch die Impfung mit dem COVID-19 Impfstoff von Janssen (Johnson & Johnson) eine COVID-19-Erkrankung mit Symptomen verhindern?

In beiden Impfgruppen wurde untersucht, bei wie vielen Personen nach der Impfung eine moderate oder schwere COVID-19-Erkrankung auftrat. Als moderate COVID-19-Erkrankung galt, wenn ein positiver Test sowie bestimmte krankheitstypische Symptome vorlagen wie z. B. Fieber ab 38 Grad oder Husten. Als schwerere COVID-19-Erkrankungsfall wurde gewertet, wenn zusätzlich beispielsweise eine Aufnahme auf eine Intensivstation notwendig war oder der Tod in Folge der Erkrankung eintrat. Eine Erkrankung wurde erst gezählt, wenn sie frühestens 14 Tage nach der Injektion aufgetreten ist. Denn es braucht eine gewisse Zeit, bis sich der Impfschutz aufbauen kann.

Die Angaben zur Wirksamkeit beruhen auf Daten von 39.058 Teilnehmenden, bei denen zu Beginn der Studie keine vorangegangene SARS-CoV-2-Infektion nachgewiesen worden war. Davon erkrankten 116 Personen von 19.514 in der Janssen-Gruppe und 348 von 19.544 Personen in der Placeboimpfstoffgruppe an COVID-19. Diese Ergebnisse zeigen eine Wirksamkeit der Impfung von etwa 67 %. Anders gesagt: Die mit dem Janssen-Impfstoff geimpften Personen hatten insgesamt eine um etwa 67 % geringere Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 zu erkranken, als diejenigen, die den Placeboimpfstoff erhalten hatten. Bei der jüngeren Altersgruppe betrug die Wirksamkeit etwa 64 % und bei denjenigen ab 60 Jahren rund 76 %. 

Folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit einer COVID-19-Erkrankung mit Symptomen bei Personen ohne vorhergehende SARS-CoV-2 Infektion umgerechnet auf jeweils 10.000 Personen:

Die Angaben zu Altersgruppen beziehen sich auf die Anzahl der Personen in der jeweiligen Altersgruppe. Zusammengerechnet ergeben sie deswegen nicht die Zahl der insgesamt erkrankten Personen.

Es wurde auch getrennt berechnet, wie viele Menschen durch die Impfung mit Janssen vor einer schweren COVID-19 Erkrankung geschützt sind: Die Wirksamkeit des Impfstoffs Janssen beträgt dafür etwa 77%.

Sicherheit des Impfstoffes Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Bei wie vielen Teilnehmern und Teilnehmerinnen sind in Zusammenhang mit der Impfung Impfreaktionen aufgetreten?

Unter Impfreaktionen werden Symptome an der Einstichstelle, also örtliche Impfreaktionen wie z. B. Rötung, Schwellung, Schmerzen, und systemische Impfreaktionen (Allgemeinsymptome, die den ganzen Körper betreffen) wie z. B. Fieber oder Kopfschmerzen verstanden. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.

Um die Häufigkeit der Impfreaktionen zu untersuchen, wurden bei 6.736 Studienteilnehmenden jeweils in den sieben Tagen nach Erhalt der Injektionen das Auftreten und die Stärke bestimmter Impfreaktionen abgefragt.

Örtliche Impfreaktionen

Insgesamt gaben Teilnehmende der Janssen-Gruppe häufiger örtliche Impfreaktionen an als die der Placebogruppe (50 von 100, die den Janssen-Impfstoff erhalten hatten im Vergleich zu etwa 19 von 100 in der Placebogruppe). Schmerzen an der Einstichstelle war die am häufigsten genannte örtliche Impfreaktion in beiden Gruppen (Mehrfachnennung möglich). 

Die Impfreaktionen wurden auch in Schweregrade unterteilt. Schwere örtliche Impfreaktion, die z. B. tägliche Aktivitäten verhindern, traten in der Janssen-Impfstoff-Gruppe bei weniger als einem von 100 Teilnehmern auf. Örtliche Impfstoffreaktionen des höchsten Schweregrades, die z. B. eine Krankenhausbehandlung notwendig machen, gab es gar nicht. Bei der Hälfte der Betroffenen waren die örtlichen Impfreaktionen spätestens nach etwa zwei bis drei Tage abgeklungen.

Systemische Impfreaktionen (im ganzen Körper)

Teilnehmende in der mit COVID-19 Impfstoff Janssen geimpften Gruppe gaben insgesamt mehr systemische Impfreaktionen als die der Placebogruppe an: Von systemischen Impfreaktionen berichteten 55 von 100 in der Janssen-Gruppe und 35 von 100 in der Placebogruppe. Am häufigsten wurden Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit und Muskelschmerzen genannt (Mehrfachnennung möglich).

Die Impfreaktionen wurden auch in Schweregrade unterteilt. Schwere systemische Impfreaktion, die z. B. tägliche Aktivitäten verhindern, wurden von knapp 2 von 100 aus der Janssen-Impfstoffgruppe angegeben. Systemische Reaktionen des höchsten Schweregrads, die z. B. eine Krankenhausbehandlung erforderlich machen oder Fieber ≥ 40° traten nicht auf. Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen waren bei der Hälfte der Betroffenen in der Janssen-Gruppe nach spätestens zwei Tagen abgeklungen, Fieber und Übelkeit bereits nach einem Tag.

Wie häufig sind in Zusammenhang mit der Impfung schwerwiegende Ereignisse oder Ereignisse, die zum Studienabbruch führten, aufgetreten?

In der Impfstoffgruppe traten bei 7 von 21.895 untersuchten Personen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, die mit der Impfung im Zusammenhang stehen. Darunter war z. B. eine Nervenentzündung im Arm. In der Placeboimpfstoffgruppe waren dies bei 2 von 21.888 Personen insgesamt 3 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. 

Auch Ereignisse, die aus medizinischer Sicht im Zusammenhang mit Impfungen besonders wichtig waren, wurden ausgewertet, u. a. allergische Reaktionen, Entzündungssymptome oder die Bildung von Blutgerinnseln. Erkrankungen, die durch Blutgerinnsel ausgelöst werden, wie z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt oder Thrombosen der tiefen Venen wurden etwas häufiger in der Janssen-Impfstoffgruppe registriert. So traten 15 Fälle bei den insgesamt 21.895 mit Janssen geimpften Personen auf gegenüber 10 Fällen bei insgesamt 21.888 Personen in der Placeboimpfstoffgruppe. Tinnitus trat nur in der Gruppe auf, die den Janssen-Impfstoff erhalten hatte. Hier kam es bei insgesamt 21.895 Personen zu 6 Fällen. Inwieweit diese Vorfälle im Zusammenhang mit der Impfung standen, ist noch nicht eindeutig geklärt, da noch nicht genügend Daten vorliegen. 

Todesfälle, die im Zusammenhang mit der Impfung standen, sind in keiner der beiden Gruppen aufgetreten. Insgesamt gab es in der Janssen-Impfstoffgruppe 5, in der Placebogruppe 20 Todesfälle. Grund sind u. a. in beiden Gruppen Lungenentzündungen. 7 Personen, die den Placeboimpfstoff erhalten hatten, sind an COVID-19 verstorben. 

Kein unerwünschtes Ereignis führte zum Studienabbruch. 
 

Was weiß man über diesen Impfstoff noch nicht? Wer hat an der Studie teilgenommen?

Die Informationen stellen keine endgültige Bewertung dar, sondern basieren auf den besten derzeit verfügbaren Erkenntnissen.

Quellen Interessenkonflikte