Spikevax bei Kindern: Wie gut schützt die Impfung vor Covid-19?

Covid-19-Impfung: Wie wirksam und sicher ist der Impfstoff Spikevax (Moderna) bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren?

Erstellt im Juli 2023
Wissenschaftliche Beratung: Dr. med. Dagmar Lühmann, Prof. Dr. med. Martin Scherer

Der Impfstoff Spikevax der Firma Moderna ist ein mRNA-Impfstoff. Seit Oktober 2022 ist er für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren zugelassen. Die Ständige Impfkommission empfiehlt für Kinder in diesem Alter bevorzugt den Impfstoff Comirnaty (BioNTech) in einer angepassten Dosierung zu verwenden. Nach Abwägung mit dem Arzt, der Ärztin ist die Verwendung von Spikevax aber möglich.

Die hier dargestellten Ergebnisse stammen aus der KidCOVE-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Moderna Impfstoffes Spikevax für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren untersucht. Die Studie läuft noch bis November 2023. Den hier vorgestellten Zwischenergebnissen liegt ein mittlerer Beobachtungszeitraum von etwa 100 Tagen nach der ersten Impfung und von etwa 70 Tagen nach der zweiten Impfung zugrunde. 

An einer randomisiert-kontrollierten Studie nahmen 4048 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und 2355 Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten teil. Diese Altersgruppen wurden jeweils in zwei Untersuchungsgruppen eingeteilt. Die eine Gruppe erhielt den Impfstoff Spikevax (25 μg). Die andere erhielt einen Placebo-Impfstoff (Schein-Impfstoff) aus Kochsalzlösung. Beide Gruppen bekamen im Abstand von 28 Tagen zwei Impfdosen in den Oberarmmuskel gespritzt. 

Das Hauptziel der Studie war zu untersuchen, welche Impfreaktionen und Nebenwirkungen nach der Impfung mit Spikevax auftreten und wie wirksam der Impfstoff eine schützende Immunantwort des Körpers bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren bildet. Es wurde u. a. aber auch überprüft, ob die Impfung eine Covid-19-Erkrankung verhindern kann.

In dieser Gesundheitsinformation werden die Ergebnisse zur Sicherheit des Impfstoffes sowie die Ergebnisse zur Frage „Wie gut schützt die Impfung vor Covid-19?“ vorgestellt. 

In der Studie wurde untersucht, wie viele Kinder, die sowohl die erste als auch zweite Injektion erhalten und zu Beginn der Studie keinen Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion vorliegen hatten, frühestens 14 Tage nach der zweiten Impfung oder Placebo-Impfung an Covid-19 erkrankten.

Kinder mit mindestens einem Covid-Symptom und einem positiven PCR-Test galten als erkrankt. Es wurde die Anzahl der erkrankten Kinder aus der Impf-Gruppe und der Placebo-Gruppe miteinander verglichen.

Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten

Bei den Jüngsten erkrankten 51 von 1511 Kindern, die mit Spikevax geimpft worden waren, an Covid-19. Von den 513 Kindern, die den Schein-Impfstoff erhalten hatten, erkrankten 34. Die mit Spikevax geimpften Kinder zeigten eine um etwa 51 Prozent geringere Wahrscheinlichkeit, an Covid-19 zu erkranken, als diejenigen, die einen Schein-Impfstoff erhalten hatten.

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren

In dieser Gruppe erkrankten 119 von 2594 Kindern, die mit Spikevax geimpft worden waren. Von den 858 Kindern, die den Schein-Impfstoff erhalten hatten, erkrankten 61. Die mit Spikevax geimpften Kinder zeigten eine um etwa 37 % geringere Wahrscheinlichkeit, an Covid-19 zu erkranken, als diejenigen, die einen Placebo-Impfstoff erhalten hatten.

Nach einer Impfung können Beschwerden an der Einstichstelle auftreten, z. B. Schmerzen oder Rötungen. Diese Beschwerden nennt man örtliche Impfreaktion. Es gibt auch Impfreaktionen, die andere Körperstellen oder den ganzen Körper betreffen, wie z. B. Fieber oder Kopfschmerzen. Sie werden als systemische Impfreaktionen bezeichnet. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.

In der Zulassungsstudie wurden folgende örtliche Impfreaktionen untersucht:

• Schmerzen
• Hautrötungen
• Schwellungen an der Einstichstelle
• Schwellungen und Druckempfindlichkeit der Lymphknoten in den Achseln

Man untersuchte, wie häufig diese Reaktionen in den ersten sieben Tagen nach der Impfung auftraten. 

In der Spikevax-Gruppe traten häufiger örtliche Impfreaktionen auf als in der Placebo-Gruppe. Nach der zweiten Impfung waren örtliche Impfreaktionen häufiger als nach der ersten Impfung.

Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit der örtlichen Impfreaktionen nach der ersten und zweiten Impfung nach Altersgruppen:

Die Stärke der Impfreaktionen wird in Grad 1 bis Grad 4 unterteilt:

• Grad 1: leichte Reaktion. Man merkt zwar etwas, aber es ist nicht weiter schlimm und beeinträchtigt einen nicht.
• Grad 2: mittlere Reaktion. Sie ist etwas unangenehmer, aber beherrschbar, wie zum Beispiel Schmerzen mit einem Schmerzmittel. Die Alltagsaktivität wird dadurch kaum beeinträchtigt.
• Grad 3: schwere Reaktion. Der Alltag der geimpften Kinder ist eingeschränkt.
• Grad 4: sehr schwere bis lebensgefährliche Reaktion.

Die meisten Impfreaktionen nach den Impfungen mit Spikevax oder dem Placebo-Impfstoff waren vom Grad 1 oder 2 und hielten einen bis zu drei Tage an.

Ereignisse von Grad 3 waren insgesamt selten. Sie traten in der Spikevax-Gruppe häufiger nach der zweiten Dosis auf als nach der ersten. Die häufigsten Ereignisse, die so schwer waren, dass der Alltag eingeschränkt war (Grad 3), waren Rötungen und Schwellungen bei den Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten und Rötungen, Schwellungen sowie Schmerzen bei den Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren. Es traten in keiner der beiden Untersuchungsgruppen örtliche Impfreaktionen mit Schweregrad 4 auf.

In der Studie wurden folgende systemische Impfreaktionen bei Kindern von sechs Monaten bis drei Jahren untersucht:

• Fieber
• Schläfrigkeit
• Appetitlosigkeit
• Gereiztheit/Weinen

Bei den älteren Kindern (über drei bis fünf Jahre alt) wurden folgende Reaktionen untersucht:

• Fieber
• Kopfschmerzen
• Erschöpfung
• Übelkeit und Erbrechen
• Schüttelfrost
• Gelenk- und Muskelschmerzen 

In der Spikevax-Gruppe traten die systemischen Impfreaktionen häufiger auf als in der Placebo-Gruppe. Die häufigste systemische Impfreaktion bei Kindern im Alter von drei bis fünf Jahren war Müdigkeit. Bei Kindern im Alter von sechs bis 36 Monaten waren die häufigsten Reaktionen Reizbarkeit oder Weinen, Schläfrigkeit und Appetitlosigkeit.

Die folgenden Tabellen zeigen die systemischen Impfreaktionen nach der ersten und zweiten Impfung nach Altersgruppen:

Die Stärke der Impfreaktionen wird in Grad 1 bis Grad 4 unterteilt. 

• Grad 1: leichte Reaktion, man merkt zwar etwas, aber es ist nicht weiter schlimm und beeinträchtigt nicht.
• Grad 2: mittlere Reaktion, ist etwas unangenehmer, aber beherrschbar, wie zum Beispiel Schmerzen mit einem Schmerzmittel, die Alltagsaktivität wird dadurch kaum beeinträchtigt.
• Grad 3: so schwer, dass der Alltag der geimpften Kinder eingeschränkt ist.
• Grad 4: sehr schwer bis lebensgefährlich.

In beiden Untersuchungsgruppen und in allen Altersgruppen lag die Mehrheit der systemischen Impfreaktionen nach der ersten und zweiten Impfung bei Grad 1 oder 2. Impfreaktionen vom Grad 3 waren seltener. Hier wurden bei den jüngeren Kindern am häufigsten Fieber und Weinen oder Gereiztheit, bei den älteren Kindern Fieber und Müdigkeit festgestellt. Bei mehr als der Hälfte der Kinder klangen die Reaktionen nach zwei bis drei Tagen wieder ab.

Bei sehr wenigen Kindern kam es nach der Impfung zu Fieber vierten Grades. Das entspricht einer Körpertemperatur von über 40°C. Kein Kind verstarb in dem hier vorgestellten Studienzeitraum.

In Medikamentenstudien werden alle Ereignisse, die die Gesundheit betreffen, erfasst – unabhängig davon, ob sie durch die Impfung verursacht wurden oder zufällig zur selben Zeit aufgetreten sind. Es handelt sich dabei um unerwünschte Ereignisse. Ein Arzt, eine Ärztin untersucht, ob diese unerwünschten Ereignisse häufiger in der Spikevax-Gruppe vorkommen als in der Placebo-Gruppe. Zudem wird untersucht, ob die unerwünschten Ereignisse von dem untersuchten Impfstoff verursacht wurden oder nicht. Die Studie berichtet u. a. die unerwünschten Ereignisse, die im Zeitraum von 28 Tagen nach der ersten oder zweiten Impfung aufgetreten sind.

Unerwünschte Ereignisse waren etwa gleich häufig in der Spikevax-Gruppe und der Placebo-Gruppe in den beiden untersuchten Altersgruppen sechs bis 23 Monate und zwei bis fünf Jahre.

Bei 9,4 Prozent der 2- bis 5-Jährigen in der Spikevax-Gruppe traten in einem Zeitraum von 28 Tagen nach einer Impfung unerwünschte Ereignisse auf, die durch die Impfung verursacht wurden. In der Placebo-Gruppe waren 7,9 Prozent der Kinder von solchen Ereignissen betroffen. Bei den sechs bis 23 Monate alten Kindern traten diese Ereignisse bei 16,6 Prozent der Kinder in der Spikevax-Gruppe und bei 12,1 Prozent in der Placebo-Gruppe auf.

Außerdem wurden in der Studie im Zeitraum von 28 Tagen nach einer Impfung auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Impfung standen. Dabei handelt es sich um Ereignisse, die eine stationäre Behandlung im Krankenhaus erfordern, für bleibende Schäden verantwortlich sind, lebensbedrohlich sind oder gar den Tod zur Folge haben. Bei den zwei bis fünf Jahre alten Kindern traten keine solcher Ereignisse auf, die ursächlich mit der Impfung zusammenhingen, weder in der Spikevax-Gruppe noch in der Placebo-Gruppe. Bei den sechs bis 23 Monate alten Kindern trat ein Ereignis in der Spikevax-Gruppe und keines in der Placebo-Gruppe auf.

Kein Kind verstarb in dem hier vorgestellten Studienzeitraum.

Es handelt sich bei den hier vorgestellten Ergebnissen um eine Zwischenauswertung einer noch laufenden Studie. Die Endauswertung der Studie könnte zu anderen Ergebnissen führen.

Als Hauptziel untersuchte die Studie, ob der Impfstoff eine Immunantwort gegen Covid-19 im Abwehrsystem auslöst und welche Nebenwirkungen auftreten können. Zu klären, wie gut die Impfung vor Covid-19 schützt, war ein zweitrangiges Studienziel.

Die Ergebnisse zur Sicherheit des Impfstoffes basieren auf den Ergebnissen von allen Teilnehmenden, die mindestens eine Impfung (Spikevax oder Scheinimpfstoff) erhalten hatten. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit basieren dagegen auf den Ergebnissen von allen Teilnehmenden, die zu Beginn der Studie keinen Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion hatten, bei denen keine schwerwiegenden Studienprotokollverletzungen vorlagen und die beide Impfstoffdosen wie vorgesehen erhalten hatten. Die Auswertungen zu Covid-19-Erkrankungen nach der Impfung basieren also auf einer ausgewählten Gruppe. Zusätzlich war die Studie nicht in erster Linie auf diese Fragestellung ausgerichtet. Dadurch sind die Ergebnisse zur Wirksamkeit nur eingeschränkt aussagekräftig.

Die Studie erlaubt keine Aussage darüber, inwiefern von der Impfung ausgelöste schwere Krankheitsverläufe in den untersuchten Altersgruppen (mit bspw. notwendigem Krankenhausaufenthalt) verhindert werden können.
In die Studie wurden nur gesunde Kinder oder Kinder mit stabilen chronischen Erkrankungen (z. B. Asthma oder Diabetes mellitus) aufgenommen. Es lässt sich also nicht sagen, wie die Impfung bei Kindern mit akuten Erkrankungen oder Kindern mit einem geschwächtem Immunsystem wirkt. Nur Kinder mit weißer Hautfarbe nahmen an der Studie teil. Es ist unklar, ob die Ergebnisse auch für Kinder anderer Ethnien gelten.

Bislang wurden die Ergebnisse zu den schweren und schwerwiegenden Nebenwirkungen veröffentlicht, die in den ersten 100 Tagen nach der ersten Impfdosis auftraten. Noch ist nicht bekannt, ob auch danach noch Nebenwirkungen auftreten können.

An dem hier vorgestellten Studienabschnitt beteiligten sich 4048 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und 2355 Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, darunter etwa gleich viele Jungen und Mädchen. Die Studie wird in den USA und Kanada erhoben und begann im März 2021. Das Studienende ist für November 2023 geplant. Laut Studienprotokoll wurde die Studie von der Firma ModernaTX, Inc., Cambridge, Massachusetts, USA, finanziert.