Biontech bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren:  Wie wirksam und sicher ist der Impfstoff Comirnaty?

Erstellt im Juli 2023

Wissenschaftliche Beratung: Dr. med. Dagmar Lühmann

Der Impfstoff Comirnaty von Biontech/Pfizer ist ein mRNA-Impfstoff. Seit Oktober 2022 ist er in der EU für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren zugelassen. Eine Impfung für Kinder in diesem Alter wird nur bei Vorerkrankungen oder bei Kontakt zu Risikogruppen empfohlen. Die Impfstoff-Dosis für diese Altersgruppe beträgt 3 Mikrogramm.

In diesem Text fassen wir Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty von Biontech/ Pfizer bei Babys und Kleinkindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren zusammen. Die Informationen stammen aus der Zulassungsstudie.

Hinweis: Die Zulassungsstudie wurde zu einem Zeitpunkt durchgeführt, als andere Varianten  des SARS-CoV-2-Virus vorherrschend waren als heute. Die aktuelle Wirksamkeit der Impfstoffe kann also niedriger sein als die Wirksamkeit, die in der Studie ermittelt wurde.

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An der Zulassungsstudie nahmen 1776 gesunde Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten teil und 2750 gesunde Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren. Diese beiden Altersklassen wurden jeweils zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. In jeder Altersklasse erhielt eine Gruppe den Impfstoff Comirnaty von Biontech/ Pfizer und die andere Gruppe einen Placebo-Impfstoff (Schein-Impfstoff).

Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten

• 1178 Kinder erhielten den zu testenden Biontech-Impfstoff Comirnaty.
• 598 Kinder erhielten als Kontrolle einen Schein-Impfstoff.

Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren

• 1835 Kinder erhielten den zu testenden Biontech-Impfstoff Comirnaty.
• 915 Kinder erhielten als Kontrolle einen Schein-Impfstoff

Alle Gruppen bekamen drei Spritzen mit jeweils 3µg (Mikrogramm) Comirnaty- bzw. Schein-Impfstoff in den Oberarmmuskel. Die ersten beiden Spritzen erfolgten im Abstand von 21 Tagen. Die dritte Spritze wurde mindestens 60 Tage nach der zweiten verabreicht. Folgende Fragen untersuchte die Studie:

• Kann die Impfung mit Comirnaty von Biontech/ Pfizer eine Covid-19-Erkrankung verhindern?
• Wie häufig treten Impfreaktionen auf?
• Wie häufig kommt es durch die Impfung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen?

Wie gut schützt die Impfung mit Comirnaty von Biontech/ Pfizer vor einer Covid-19-Erkrankung?

In der Studie wurde untersucht, wie viele Kinder, die alle drei Dosen des Biontech-Impfstoffs oder des Schein-Impfstoffs erhalten haben, in einem bestimmten Zeitraum an Covid-19 erkrankten.

Als erkrankt galten die Kinder, wenn sie mindestens ein Covid-19-Symptom zeigten und ein PCR-Test positiv ausgefallen war.

Insgesamt erkrankten 13 von 873 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren, die mit Comirnaty geimpft worden waren, an Covid-19. Von den 381 Kindern, die den Schein-Impfstoff erhalten hatten, erkrankten 21. Die mit Comirnaty geimpften Kinder hatten insgesamt eine um etwa 73 Prozent geringere Wahrscheinlichkeit, an Covid-19 zu erkranken, als diejenigen, die einen Schein-Impfstoff erhalten hatten.

Innerhalb der unterschiedlichen Altersklassen hatten Kinder zwischen 6 und 23 Monaten eine um etwa 76 Prozent geringere Wahrscheinlichkeit, an Covid-19 zu erkranken. Bei Kindern zwischen 2 und 4 Jahren lag die Wahrscheinlichkeit um etwa 72 Prozent niedriger, wenn sie dreimal mit Comirnaty geimpft worden waren.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde nicht bei allen Kindern getestet, die an der Studie teilnahmen. In beiden Altersgruppen wurden nur die Kinder einbezogen, die bis zu einem bestimmten Stichtag nach Studienbeginn alle drei Impfdosen erhalten hatten. Daher war die Menge der Studiendaten vergleichsweise klein. Sowohl unter dem Biontech-Impfstoff als auch unter dem Schein-Impfstoff traten nur wenige Fälle von Covid-19 auf. Das schränkt das Vertrauen in die Ergebnisse ein. Es könnte sein, dass man bei größeren Gruppen eine höhere oder niedrigere Wirksamkeit messen würde.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zu einem Zeitpunkt getestet, an dem die Omikron-Variante des Coronavirus vorherrschend war. Der getestete Impfstoff wurde jedoch gegen eine frühere Variante entwickelt. Daher fällt die Wirksamkeit hier geringer aus als in früheren Zulassungsstudien.

Nach einer Impfung können Beschwerden an der Einstichstelle auftreten, z. B. Schmerzen oder Rötungen. Diese Beschwerden nennt man örtliche Impfreaktion. Impfreaktionen, die den ganzen Körper oder ein bestimmtes Körperteil betreffen, z. B. Fieber oder Kopfschmerzen, werden als systemische Impfreaktionen bezeichnet. Sie sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.

Örtliche Impfreaktionen (rund um die Einstichstelle)

Die Kinder oder deren Eltern aus der Comirnaty-Gruppe berichteten in den ersten sieben Tagen nach der Impfung insgesamt über mehr örtliche Impfreaktionen als diejenigen, die den Schein-Impfstoff erhalten hatten (genauere Informationen finden Sie in der folgenden Grafik). Bei Kindern von 6 bis 23 Monaten trat Druckschmerz an der Einstichstelle nach allen drei Dosen am häufigsten auf. Bei Kindern von 2 bis 4 Jahren kam es am häufigsten zu Schmerzen an der Einstichstelle nach jeder der drei Dosen.

Die örtlichen Impfreaktionen waren größtenteils leicht und nur selten mittelschwer. Innerhalb von ein bis zwei Tagen waren sie verschwunden. Schwere örtliche Impfreaktionen kamen nicht vor. Die örtlichen Impfreaktionen nach der dritten Dosis waren vergleichbar oder geringer als nach der ersten und zweiten Dosis.

Systemische Impfreaktionen (andere Körperteile oder ganzer Körper)

Bei Kindern von 6 bis 23 Monaten in der Comirnaty-Gruppe wurden insgesamt etwas mehr systemische Impfreaktionen festgestellt als bei denjenigen, die den Schein-Impfstoff erhalten hatten. Die häufigste Reaktion in dieser Altersklasse war Gereiztheit.

Bei Kindern von 2 bis 4 Jahren traten systemische Impfreaktionen in beiden Gruppen gleich häufig auf. Am häufigsten wurde Müdigkeit in dieser Altersklasse genannt (genauere Informationen finden Sie in der folgenden Grafik).

Insgesamt wurden diese systemischen Impfreaktionen meist als mild bis mittelstark eingestuft und waren innerhalb von ein bis zwei Tagen verschwunden.

Schwere systemische Impfreaktionen traten bei Kindern, die den Biontech- oder den Schein-Impfstoff erhalten hatten, ähnlich häufig auf. Von den Kindern in der Altersgruppe von 6 bis 23 Monaten waren 17 (14 von 1000) Kinder aus der Comirnaty-Gruppe und 14 (23 von 1000) Kinder aus der Schein-Impfstoff-Gruppe betroffen. Bei Kindern von 2 bis 4 Jahren traten bei 12 (7 von 1000) Kindern aus der Comirnaty-Gruppe und bei 8 (9 von 1000) Kindern aus der Schein-Impfstoff-Gruppe kam es zu schweren Impfreaktionen. Meist handelte es sich dabei um starkes Fieber.

Andere schwere Impfreaktionen wie beispielsweise Herzmuskel- oder Herzbeutelentzündungen traten nicht auf. Kein Kind verstarb während der Studie.