Studiencheck

Erstellt Anfang Februar 2021; nächste geplante Aktualisierung: April 2021
Wissenschaftliche Beratung: Dr. med. Dagmar Lühmann, Prof. Dr. med. Martin Scherer  

Der Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer ist seit dem 21. Dezember 2020 in Deutschland für die Impfung von Personen ab 16 Jahren zugelassen. Wir haben anhand der veröffentlichten Studiendaten Informationen zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit zusammengefasst und beantworten weitere wichtige Fragen.

Um welche Art von Impfstoff handelt es sich? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Bei Comirnaty handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff. Dieser Impfstoff enthält eine Art Bauanleitung für ein spezielles Eiweiß des SARS-CoV-2-Virus – das Spike-Protein. Nach der Impfung bilden einige Muskel- und Immunzellen der geimpften Person für eine kurze Zeit dieses spezielle Eiweiß aus. So lernt das Immunsystem das Virus kennen und kann eine schützende Immunantwort aufbauen. Genaueres zur Wirkungsweise eines mRNA-Impfstoffes erfahren Sie hier.

Was wurde untersucht? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

In einer großen randomisiert-kontrollierten Studie mit insgesamt gut 43.000 Teilnehmenden wurde untersucht, wie wirksam und sicher der Impfstoff Comirnaty (BNT162b2) ist.

Den Studienteilnehmenden wurden mit einer Spritze entweder

  • 30 μg (0,3 ml) des Impfstoffs Comirnaty oder 
  • ein Placeboimpfstoff (Scheinimpfstoff), bestehend aus Kochsalzlösung, 

in den Muskel des Oberarms verabreicht. Beide Gruppen erhielten zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen.

Frühestens sieben Tage nach Erhalt der zweiten Dosis wurde geprüft, ob der Impfstoff Corminaty eine durch SARS-CoV-2 ausgelöste COVID-19-Erkrankung verhindern kann. Auch Impfreaktionen und unerwünschte Ereignisse, die bis zu 14 Wochen nach der zweiten Impfung aufgetreten sind, wurden untersucht. 

Die Ergebnisse im Einzelnen

Wirksamkeit des Impfstoffs (Nutzen) Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Lässt sich durch die Impfung eine COVID-19-Erkrankung verhindern?

In beiden Impfgruppen wurde untersucht, bei wie vielen Personen nach der Impfung eine COVID-19-Erkrankung auftrat. Als COVID-19-Erkrankung galt, wenn u. a. eines oder mehrere der folgenden Symptome vorlagen: Fieber, neuer oder verstärkter Husten, neue oder verstärkte Kurzatmigkeit, Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinnes, Halsschmerzen oder Durchfall. Zusätzlich musste ein PCR-Test positiv sein. Die Erkrankungen wurden erst gezählt, wenn sie frühestens sieben Tage nach der zweiten Impfung aufgetreten sind. Denn es dauert eine gewisse Zeit, bis sich der Impfschutz nach der Impfung vollständig aufbauen kann. 

Die Angaben zur Wirksamkeit beruhen auf Daten von 36.523 Teilnehmenden, die vor der Impfung nicht von einer SARS-CoV2-Infektion betroffen waren und beide Injektionen im vorgesehenen Zeitabstand erhalten hatten. Davon erkrankten acht Personen in der Comirnaty-Gruppe und 162 Personen in der Placebogruppe an COVID-19. Diese Ergebnisse zeigen eine Wirksamkeit der Impfung von 95 %. Anders gesagt: Die mit Comirnaty geimpften Personen hatten eine um 95 % geringere Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 zu erkranken, als diejenigen, die einen Placeboimpfstoff erhielten. 

Diese Tabelle zeigt die Häufigkeit einer COVID-19-Erkrankung bei Personen ohne vorhergehende SARS-CoV-2-Infektion umgerechnet auf jeweils 10.000 Personen:

Sicherheit des Impfstoffes Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Bei wie vielen Teilnehmern und Teilnehmerinnen sind in Zusammenhang mit der Impfung Impfreaktionen aufgetreten?

Unter Impfreaktionen werden Symptome an der Einstichstelle, also örtliche Impfreaktionen wie z. B. Rötung, Schwellung und Schmerzen, und systemische Impfreaktionen (Allgemeinsymptome, die den ganzen Körper betreffen können) wie z. B. Fieber oder Kopfschmerzen verstanden. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.

Um die Häufigkeit von Impfreaktionen zu untersuchen, wurden 8.183 Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Studie gebeten, jeweils in den sieben Tagen nach Erhalt der Injektionen ein elektronisches Tagebuch zu führen. Darin wurde das Auftreten von solchen Impfreaktionen abgefragt.

Örtliche Impfreaktionen

In der Gruppe mit Comirnaty-Impfung traten mehr örtliche Impfreaktionen als in der Placebogruppe auf. Am häufigsten waren dabei leichte bis mittlere Schmerzen an der Einstichstelle sowohl nach der ersten als auch der zweiten Impfung.

In der Comirnaty-Impfstoffgruppe traten überwiegend leichte bis mittlere örtlich begrenzte Impfstoffreaktionen auf, die in der Regel innerhalb von ein bis zwei Tagen verschwunden waren. Weniger als 1 % der mit Comirnaty geimpften Personen gab schwere Schmerzen als örtliche Impfreaktion an.
Sehr schwere örtliche Reaktionen wie Hautablösung wurden von Teilnehmenden der beiden Gruppen nicht angegeben.

Systemische Impfreaktionen (Allgemeinsymptome)

Kopfschmerzen und Abgeschlagenheit gehörten nach beiden Injektionen in beiden Gruppen zu den häufigsten systemischen Impfreaktionen, gefolgt von Muskelschmerzen und Schüttelfrost. Fast alle systemischen Impfreaktionen traten in der Comirnaty-Gruppe häufiger als in der Placebogruppe auf.

Schwere systemische Impfreaktionen wurden von weniger als 2 % der mit Comirnaty geimpften Personen nach einer der beiden Impfungen berichtet, mit Ausnahme von schweren Kopfschmerzen (2,0%) und schwerer Abgeschlagenheit nach der zweiten Injektion (Fatigue - 3,8 %)

Insgesamt berichteten 0,2 % der mit Comirnaty geimpften Personen nach der ersten Impfung über hohes Fieber (38,9 bis 40 °C) im Vergleich zu 0,1 % in der Placebogruppe. Nach der zweiten Impfung gaben 0,8 % der mit Comirnaty Geimpften hohes Fieber an; in der Placebogruppe waren es 0,1 %.

Bei wie vielen Teilnehmern und Teilnehmerinnen sind in Zusammenhang mit der Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch führten, aufgetreten?

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Impfung stehen, wurden bei den 43.252 Studienteilnehmenden erfasst, die mindestens eine Injektion des Comirnaty-Impfstoffes oder des Placeboimpfstoffes erhalten haben.    

Insgesamt traten bei 4 von 21.621 Personen (0,02 %), die den Impfstoff Comirnaty erhalten hatten, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung auf. Dabei handelte es sich um eine Verletzung der Schulter aufgrund fehlerhafter Injektionstechnik, eine schmerzhafte Lymphknotenschwellung in der Achselhöhle, anfallsartiges Herzrasen oder Missempfindungen im rechten Bein. In der Placebogruppe trat kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das in Zusammenhang mit der Impfung stand, auf. 

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung, die zum Studienabbruch führten, traten bei 16 von 21.621 Personen (0,07 %) in der Comirnaty-Impfstoffgruppe und bei 9 von 21.631 Personen (0,04 %) in der Placebogruppe auf. Um welche unerwünschten Ereignisse es sich handelt, wurde in der Studie nicht beschrieben. 

2 Todesfälle (u. a. durch Herzinfarkt) wurden in der Comirnaty-Impfstoffgruppe und 4 (u. a. durch Schlaganfall) in der Placebogruppe gemeldet. Keiner der Todesfälle wurde von der Forschergruppe in Zusammenhang mit Comirnaty oder dem Placeboimpfstoff gebracht.
 

Was weiß man über diesen Impfstoff noch nicht? Wer hat an der Studie teilgenommen?

Die Informationen stellen keine endgültige Bewertung dar, sondern basieren auf den besten derzeit verfügbaren Erkenntnissen.

Quellen Interessenkonflikte