Wie läuft die Zulassung von Arzneimitteln ab?

Der Weg von der Entwicklung bis zur Arzneimittelzulassung in Deutschland ist lang. Zunächst gilt es, einen Stoff zu finden, aus dem ein neues Arzneimittel entstehen kann. Dafür werden mehrere Tausend pflanzliche oder tierische Stoffe getestet. Wurde ein vielversprechender Stoff gefunden, beginnen Tests, zuerst in Zellkulturen, danach an Tieren und später an Menschen. Diese Tests laufen in verschiedenen Phasen ab. Die Studienphasen werden entsprechend der Reihenfolge unterteilt, in der sie stattfinden:

Um die Genehmigung für eine klinische Studie zu erhalten, hat ein Pharmaunternehmen der zuständigen Behörde die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorzulegen. Außerdem muss es für jede klinische Studie einen ausführlichen Prüfplan erstellen, den ebenfalls die Behörde genehmigen muss.

Für den Ablauf klinischer Studien gelten strenge Regeln. Diese sollen vor allem die Studienteilnehmenden schützen. Sie sollen aber auch gewährleisten, dass die Ergebnisse der Studie verlässlich sind.

Wenn ein Pharmaunternehmen ein neues Arzneimittel entwickelt hat und die klinischen Studien erfolgreich waren, kann es die Zulassung eines Arzneimittels für den Handel bei einer Zulassungsbehörde beantragen. Für die Zulassung muss das Pharmaunternehmen verschiedene Unterlagen einreichen. Dazu gehören Angaben über Inhaltsstoffe, Anwendungsgebiete, Wirkungen und Nebenwirkungen, Herstellung und Dosierung. Außerdem muss das Pharmaunternehmen alle relevanten Studienunterlagen vorlegen, um die Sicherheit, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des neuen Arzneimittels zu belegen.

Die Zulassungsstelle prüft diese Unterlagen und entscheidet dann, ob das Arzneimittel zugelassen werden kann.

Je nachdem wo das Arzneimittel verkauft werden soll, gibt es verschiedene Wege der Zulassung. In Deutschland entscheidet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entscheidet über die Zulassung von neuen Arzneimitteln. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) entscheidet unter anderem über die Zulassung von neuen Impfstoffen in Deutschland.

Soll das neue Arzneimittel eine Genehmigung für den Handel in europäischen Ländern erhalten, beantragt man die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Die EMA hat ihren Sitz in Amsterdam. Die zentrale EMA-Zulassung für Arzneimittel ist in manchen Fällen zwingend vorgeschrieben, wie bei neuen Medikamenten gegen Krebs, Diabetes, Viruserkrankungen oder seltene Erkrankungen.

Hat das Pharmaunternehmen eine europaweite EMA-Zulassung für den europäischen Wirtschaftsraum erhalten, so muss es keine zusätzliche PEI- oder BfArM-Zulassung für Deutschland beantragen.

Ist das Arzneimittel zugelassen, so ist die Zulassung vorerst auf fünf Jahre beschränkt. Danach kann der Hersteller des Arzneimittels eine Verlängerung beantragen, die unbegrenzt gilt.

Die Entwicklung des Arzneimittels ist auch nach Zulassung und Markteinführung nicht abgeschlossen. Auch dann werden Informationen zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels unter Alltagsbedingungen gesammelt.

In dieser sogenannten Phase 4 können z. B. sehr seltene Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten auftreten. Das Pharmaunternehmen wird in diesen Fällen versuchen, das Arzneimittel noch weiter zu verbessern. Behörden haben das Recht, diese Studien vom Arzneimittelhersteller anzufordern.

Beobachtet man nach der Zulassung noch schwerwiegende Nebenwirkungen, kann die Zulassung für das Arzneimittel wieder eingeschränkt oder ganz zurückgenommen werden.
Ärzte und Ärztinnen, die das neue Arzneimittel einsetzen, und auch Patienten und Patientinnen haben die Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden. Dafür steht das gemeinsame Melde-Portal des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Verfügung.