Berlin, 10. März 2023 - Wenn eine Firma ein neues Smartphone auf den Markt bringen möchte, kann sie das in der Regel ohne weiteres tun. Für Medikamente sieht das anders aus: Arzneimittel müssen in Deutschland in einem aufwändigen Verfahren geprüft und zugelassen werden. Dafür sind nicht nur die Hersteller zuständig, sondern auch verschiedene Behörden. Wir haben uns angeschaut, wie ein Medikament geprüft wird, ehe es in den Handel kommt.

Arzneimittel haben eine besondere Wirkung auf den Körper. Diese Wirkungen können nützlich, aber auch schädlich sein. Aus diesem Grund müssen neue Arzneimittel in Deutschland erst zugelassen werden, bevor sie in den Handel kommen. So schreibt es das Arzneimittel-Gesetz vor. Die Zulassung eines Arzneimittels läuft in mehreren Phasen ab. Dabei wird das Mittel im Rahmen von Studien auch an Menschen getestet. Anschließend überprüft eine Zulassungs-Stelle anhand der Studienergebnisse, ob das Arzneimittel wirksam ist und welche Nebenwirkungen auftreten können.

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Wie laufen Zulassungs-Studien ab? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Arzneimittel werden meist von pharmazeutischen Unternehmen hergestellt. Diese nutzen Daten aus der Forschung, um Ideen für neue Medikamente zu entwickeln. Die Forschung liefert Hinweise darauf, was bei einer Krankheit im Körper passiert und in welche Prozesse man mit einem neuen Medikament ansetzen könnte. 
Wenn ein Unternehmen einen Kandidaten für ein neues Medikament hat, wird dieser zunächst in Labor-Untersuchungen geprüft. In Versuchen mit Zell-Kulturen oder Tieren wird untersucht, ob das neue Medikament die gewünschte Wirkung zeigt oder ob es eventuell schädlich ist. Wurde ein vielversprechender Kandidat gefunden, beginnen Tests am Menschen. Diese laufen in verschiedenen Phasen ab:

Phase 1: Tests an gesunden Freiwilligen Phase 2: Tests an freiwilligen Patienten und Patientinnen Phase 3: Tests an großen Patientengruppen

Wie läuft die Zulassung von neuen Arzneimitteln ab? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Wenn ein Pharma-Unternehmen ein neues Arzneimittel entwickelt hat, muss es die Zulassung für den Handel bei einer Zulassungs-Stelle beantragen. Für Deutschland gibt es drei Zulassungs-Stellen: 

  • Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft neue Medikamente für den deutschen Markt.
  • Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) prüft neue Impfstoffe für den deutschen Markt.
  • Die European Medicines Agency (EMA) prüft neue Medikamente und Impfstoffe für eine europaweite Zulassung.

Für die Zulassung muss das Pharma-Unternehmen verschiedene Unterlagen einreichen. Dazu gehören Angaben über Inhaltsstoffe, Anwendungsbereiche, Wirkungen und Nebenwirkungen, Herstellung und Dosierung. Außerdem muss das Unternehmen die Studien der Phasen 1 bis 3 einreichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu belegen. Die Zulassungs-Stelle prüft diese Unterlagen und entscheidet dann, ob das Medikament zugelassen werden darf.

Was passiert nach der Zulassung? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Einmal zugelassen, kann das Medikament großflächig zur Behandlung der Erkrankung eingesetzt werden: Es werden möglicherweise Menschen verschiedener Altersgruppen behandelt, die eventuell noch weitere Medikamente nehmen oder andere Begleiterkrankungen haben. Jetzt beginnen die Zulassungs-Stellen mit der vierten Phase der Prüfung: Ist das Medikament für alle Patientengruppen sicher? Gibt es vielleicht doch sehr seltene Nebenwirkungen, die in den bisherigen Studien nicht aufgetreten sind? Sollten nach der Zulassung doch Sicherheits-Mängel erkannt werden – z. B. sehr seltene Nebenwirkungen - kann die Zulassung für das Medikament wieder eingeschränkt oder ganz zurückgenommen werden. Ärzte und Ärztinnen, die das neue Medikament einsetzen, berichten den Zulassungs-Stellen über ihre Erfahrungen und mögliche Probleme bei der Anwendung. Auch Patienten und Patientinnen haben die Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden. Das geht über das gemeinsame Melde-Portal des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Was ist eine bedingte Zulassung?

Im Rahmen der Corona-Pandemie hörte man öfter den Begriff „bedingte Zulassung“. Dieser bezog sich auf die Impfstoffe, die gegen COVID-19 auf den Markt kamen. Bedingte Zulassungen sind an Auflagen geknüpft, z. B. dass der Hersteller des Medikaments weitere Studien-Daten vorlegen muss. Wenn die Auflagen erfüllt werden, kann die bedingte Zulassung auch in eine volle Zulassung übergehen. Eine bedingte Zulassung wird in der Regel dann erteilt, wenn die Vorteile einer Zulassung die möglichen Nachteile überwiegen. Das ist z. B. der Fall, wenn es um lebensbedrohliche Erkrankungen geht.

Wie kann ich selbst dafür sorgen, dass die Einnahme von Medikamenten für mich sicher ist?

Arzneimittel müssen verschiedene Prüfstellen durchlaufen, bevor sie in Deutschland verkauft werden dürfen. Folgendes können Sie außerdem tun, um die Einnahme von Arzneimitteln noch sicherer zu machen.

  • Erwerben Sie Medikamente ausschließlich in Apotheken und registrierten Online-Apotheken. Wie Sie prüfen können, ob eine Online-Apotheke registriert ist, lesen Sie hier.
  • Nehmen Sie Medikamente so ein, wie Ihr Arzt, Ihre Ärztin es verordnet hat, auch wenn Ihnen in der Apotheke oder im Beipackzettel etwas anderes empfohlen wird. Wenn Sie sich unsicher sind, was der Arzt, die Ärztin gesagt hat, fragen Sie nach. 
  • Lagern Sie Medikamente so, wie es im Beipackzettel empfohlen wird.
  • Nehmen Sie keine Medikamente ein, deren Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist.
  • Setzen Sie Medikamente möglichst nicht eigenständig ab. Falls Sie ein Medikament z. B aufgrund von Nebenwirkungen absetzen müssen, informieren Sie zeitnah ihren Arzt oder Ihre Ärztin. 
  • Melden Sie Nebenwirkungen, die bei der Einnahme auftreten, immer Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Quellen Hinweis: Diese Gesundheitsinformationen können das Gespräch mit der Ärztin oder dem Arzt nicht ersetzen.