Berlin, 06.10.2020 - Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz wurde 2019 der Weg für die Einführung von sogenannten „Apps auf Rezept“ geebnet. Das heißt, die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen für ausgewählte digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) die Kosten. Die ersten beiden DiGA wurden gerade bekannt gegeben und können durch Ärzte und Ärztinnen bzw. Psychotherapeuten und -therapeutinnen verschrieben werden. Weitere sollen folgen. Wie die DiGA zugelassen werden, wo man sie bekommt und was zu beachten ist – ein Überblick.

Bereits vor der Corona-Krise spielten Apps beim Thema Gesundheit eine immer wichtigere Rolle. Kaum eine Woche verging ohne Medienberichte zu neuen „Gesundheitsapps“. Deutschland meditiert mit digitaler Hilfe und zeichnet die Jogging-Erfolge mit Apps auf. Auch in Notfällen können Erste-Hilfe-Apps unterstützen. Das Angebot an digitalen Anwendungen ist groß. Bereits 2016 zählte die Bertelsmann-Stiftung weit mehr als 100.000 Gesundheits-Apps in den einschlägigen Stores.

Nun hat die Digitalisierung im Gesundheitswesen durch die Folgen der Pandemie erheblich an Tempo gewonnen. Die Menschen führen Arztgespräche per Video; Gesundheits- und Fitnesstracker sind beliebt wie nie. Jetzt können Patientinnen und Patienten digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) auch auf Kassenrezept erhalten. Worum handelt es sich eigentlich bei solchen „medizinischen Apps“, wie werden sie zertifiziert und was muss man tun, wenn man eine solche Anwendung nutzen möchten?

Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) verheißen viel: Sie sollen bei der regelmäßigen Medikamenteneinnahme helfen und Blutzuckerwerte speichern oder Unterstützung für Schwangere oder Migränepatienten bieten. Wichtig ist dabei, dass die App einen medizinischen Zweck erfüllt – sie gilt somit als Medizinprodukt. Die Anwendungen unterstützen die Erkennung oder Behandlung von Krankheiten, können bei der Überwachung oder Linderung von bestehenden gesundheitlichen Problemen helfen oder auch Verletzungen und Behinderungen kompensieren. Aber Achtung: Eine Primärprävention ist nicht Ziel einer DiGA. Das heißt Apps, die vorrangig Gesundheit erhalten sollen bevor eine Krankheit entsteht, zählen nicht dazu. Die Anwendung muss entweder nur vom Patienten, von der Patientin oder gemeinsam mit dem Therapeuten oder der Therapeutin genutzt werden. Apps, die rein der ärztlichen Behandlung dienen, sind keine Digitale Gesundheitsanwendung.
 

Welche Gesundheits-Apps werden zugelassen? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Damit die Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt wird, muss sie erfolgreich ein Bewertungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchlaufen haben. Erst dann wird die entsprechende App in eine Liste mit den erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen aufgenommen. Diese enthält auch einen Überblick mit den wichtigsten Informationen zur jeweiligen Anwendung. Damit sollen Anwender und Mediziner die Zielsetzung der App schnell erfassen und gegebenenfalls gemeinsam entscheiden, ob eine Nutzung in Frage kommt. Das Verzeichnis (DiGA-Verzeichnis) ist auf der Internetseite des BfArM zu finden und kann dort eingesehen werden. Es wird fortlaufend aktualisiert.

Wie werden DiGA zertifiziert oder bewertet? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Zunächst einmal kann jeder Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen einen entsprechenden Antrag auf Bewertung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellen. DiGA sind Medizinprodukte der Risikoklasse I (geringes Risiko) oder IIa (mittleres Risiko). Wie alle Medizinprodukte brauchen sie damit ein CE-Kennzeichen, um verkauft oder benutzt werden zu dürfen. Das CE-Zertifikat muss zum Zeitpunkt der Antragstellung beim BfArM vorliegen. Zudem müssen die Anwendungen eine Reihe weiterer Anforderungen erfüllen, wie z. B. Datensicherheit, gute Funktionalität oder ein nachgewiesener medizinischer Nutzen. Somit durchlaufen DiGA kein strenges Zulassungsverfahren wie Arzneimittel. Eine Zertifizierung, die über die CE-Zertifizierung nach dem Medizinproduktegesetz hinausgeht, ist laut BfArM nicht vorgesehen.

Wie bekomme ich eine DiGA? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Ärzte können DiGA auf einem gängigen, roten Kassenrezept verordnen. Wie bei Arzneimitteln auch, können sich die digitalen Anwendungen hinsichtlich Dauer oder Art der Anwendung unterscheiden. Bei manchen digitalen Gesundheitsanwendungen muss eine zusätzliche Ausstattung, wie z. B. ein Pulsmesser, in die Verordnung eingeschlossen werden. Jede DiGA bekommt bei Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis eine Pharmazentralnummer, die wie jedes andere Rezept über das Verwaltungssystem der Praxis läuft. Auf dem Rezept steht dann beispielsweise statt des Arzneimittelnamens der Name der Digitalen Gesundheitsanwendung und die Anwendungszeit.

Wo kann ich das Rezept für eine Gesundheits-App einlösen? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Patienten, Patientinnen können ihr Rezept auf allen üblichen Krankenkassen-Kontaktwegen einlösen: über die Webseite / Kassenapp, per Post oder durch Abgabe des Rezeptes direkt bei der Geschäftsstelle, bzw. in Einzelfällen auch telefonisch mit nachfolgender Übermittlung der Verordnung an die Krankenkasse. Die Krankenkasse prüft den Versichertenstatus sowie Leistungsanspruch. Dies kann anfangs einige Tage dauern. Im Anschluss generiert die Krankenkasse einen 16-stelligen Freischaltcode (Rezept-Code).

Dieser Rezept-Code wird dann als Zeichenkette sowie ggf. als QR-Code auf dem gleichen Weg ausgegeben, wie der Patient das Rezept eingereicht hat. Löst der Patient oder die Patientin das Rezept nicht ein, bekommt er oder sie eine Erinnerung („Reminder“). Nun kann der Patient, die Patientin die DiGA im App-Store bzw. beim Hersteller herunterladen und mit dem Freischaltcode aktivieren. Der jeweilige Anbieter einer Digitalen Gesundheitsanwendung leitet den Code an die Krankenkasse zur Gültigkeitsprüfung weiter. Ist der Code gültig, wird die App endgültig freigeschaltet und kann genutzt werden.

Für die Zukunft ist eine Vereinfachung und Automatisierung dieses Freischalt-Prozesses geplant. Hierzu wollen die DiGA-Herstellerverbände mit einzelnen Kassen anhand von Modellprojekten Lösungen im Rahmen der e-Rezept-Systematik finden. Das elektronische Rezept (e-Rezept) wird zum 30. Juni 2021 eingeführt, ab 1. Januar 2022 soll es Pflicht werden. Wann die erste Gesundheits-App auf Rezept sicher und komplett digital auf einem e-Rezept verordnet werden kann, steht derzeit allerdings noch in den Sternen.

Kann ich eine DiGA auch ohne Rezept bekommen? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

DiGA-Hersteller können parallel zum Rezept-Code die DiGA für auch für Privatzahler zum Kauf anbieten, zum Beispiel als Zusatzleistung, die nicht von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen wird. Außerdem besteht die Möglichkeit bei der Krankenkasse direkt einen Antrag auf Kostenübernahme zu stellen. Hierfür muss aber eine medizinisch gesicherte Indikation vorliegen, die der Patient, die Patientin beispielsweise mit Behandlungsunterlagen nachweisen kann.

Gute Apps – schlechte Apps Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Möchte man sich eine „App auf Rezept“ verschreiben lassen, bietet das Verzeichnis der BfArM mit den enthaltenen Informationen zur Anwendung eine gute Grundlage, um sich über die jeweilige App zu informieren. Wer selbst eine Anwendung auswählen und ggf. auch selbst bezahlen möchte – zum Beispiel zur Prävention – steht vor einer großen Auswahl an verschiedenen Anbietern und Angeboten. Welche Apps wirklich etwas bringen, zuverlässige Informationen bieten und auch sicher mit den Nutzerdaten umgehen, ist nicht immer leicht zu erkennen. Das "Aktionsbündnis Patientensicherheit" hat eine umfangreiche "Checkliste für die Nutzung von Gesundheits-Apps" als PDF zusammengestellt. 

Orientierung zur Bewertung von Apps können auch unsere 6 Tipps zur Recherche von vertrauenswürdigen Gesundheitsinformationen geben. 

Weitere Informationen zu DiGA finden Sie unter: www.bfarm.de/diga

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