Wie wirksam und sicher ist der Novavax-Impfstoff?

Bei dem Impfstoff Nuvaxovid (NVX-CoV2373) von der Firma Novavax handelt es sich um einen Protein-Impfstoff. Er ist seit dem 20.12.2021 in Deutschland für die Impfung von Personen ab 12 Jahren zugelassen. Im vorliegenden Studiencheck haben wir Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nuvaxovid anhand der veröffentlichten Studiendaten zusammengefasst.

Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Nuvaxovid wurden in zwei großen randomisiert-kontrollierten Studien untersucht, die in Nordamerika und in Großbritannien durchgeführt wurden. Insgesamt nahmen rund 45.100 Personen ab 18 Jahren teil. Diese wurden in jeder Studie zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe erhielt den Impfstoff Nuvaxovid, die andere einen Placebo-Impfstoff (Schein-Impfstoff) aus Kochsalzlösung. Beide Gruppen bekamen im Abstand von 21 Tagen zwei Dosen des jeweiligen Impfstoffs in den Oberarmmuskel gespritzt. Es wurden unter anderem folgende Fragen in der Studie untersucht:

• Kann die Impfung mit Nuvaxovid eine Covid-19-Erkrankung verhindern?
• Wie häufig treten Impfreaktionen auf?
• Wie häufig kommt es durch die Impfung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen?
• Wie häufig treten Nebenwirkungen auf, die zum Studienabbruch führen?

In beiden Studien wurde untersucht, bei wie vielen Personen es nach der Impfung mit Nuvaxovid oder Kochsalzlösung zu einer Covid-19-Erkrankung kam. Eine Erkrankung wurde erst gezählt, wenn diese frühestens sieben Tage nach der zweiten Injektion auftrat. Denn es braucht eine gewisse Zeit, bis sich der Schutz nach der Impfung vollständig aufbauen kann. In beiden Studien liegen Ergebnisse zur Wirksamkeit in einem Zeitraum von maximal drei Monaten nach der zweiten Injektion vor. Zusammenfassend ergab sich aus beiden Studien: Die mit Nuvaxovid geimpften Personen hatten eine um etwa 90 Prozent geringere Wahrscheinlichkeit, an Covid-19 zu erkranken, als diejenigen, die den Placebo-Impfstoff erhalten hatten. 

Die folgende Tabelle zeigt, wie viele Personen von 10.000 in den jeweiligen Studien erkrankten.

Die Ergebnisse der Nordamerika-Studie zeigten auch, dass Erkrankte in der Nuvaxovid-Gruppe alle eine leichte Covid-19-Erkrankung hatten. Dagegen zeigten zehn Erkrankte in der Placebo-Gruppe einen moderaten Krankheitsverlauf und vier Personen hatten eine schwere Covid-19-Erkrankung. Insgesamt waren 14 Personen in der Nuvaxovid-Gruppe und 63 Personen in der Placebo-Gruppe an Covid-19 erkrankt.

Nach einer Impfung können Beschwerden an der Einstichstelle auftreten, z. B. Schmerzen oder Rötung. Diese Beschwerden nennt man örtliche Impfreaktion. Es gibt auch Impfreaktionen, die den ganzen Körper betreffen können, wie etwa Fieber oder Kopfschmerzen. Sie werden als systemische Impfreaktionen bezeichnet. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.

Örtliche Impfreaktionen (rund um die Einstichstelle)

In der nordamerikanischen Studie gaben Personen der Nuvaxovid-Gruppe häufiger örtliche Impfreaktionen an als die der Placebo-Gruppe. Druckempfindlichkeit und Schmerzen an der Einstichstelle waren die am häufigsten genannten örtlichen Impfreaktionen in der Nuvaxovid-Gruppe und der Placebo-Gruppe sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Impfdosis. Die örtlichen Impfreaktionen wurden auf einer Skala von 1 bis 4 angegeben, wobei 1 für eine leichte Impfreaktion stand und 4 für eine sehr schwere. Eine schwere Impfreaktion bedeutet z. B., dass man nicht arbeiten gehen kann. Die meisten örtlichen Impfreaktionen wurden auf der Skala mit 1 oder 2 bewertet und klangen durchschnittlich nach zwei Tagen ab. Schwere örtliche Impfreaktionen mit einem Wert von 3 oder höher waren selten und traten häufiger in der Nuvaxovid-Gruppe auf, insbesondere nach der zweiten Impfung. 

In der Studie aus Großbritannien wurde nur ein Teil der Testpersonen nach Impfreaktionen befragt. Auch hier kam es in der Nuvaxovid-Gruppe häufiger zu Impfreaktionen als in der Placebo-Gruppe. Unter den Geimpften traten nach der zweiten Dosis mehr Impfreaktionen auf als nach der ersten. Auch hier wurden Druckempfindlichkeit und Schmerzen an der Einstichstelle als häufigste Reaktion genannt. 

Systemische Impfreaktionen (andere Körperteile oder ganzer Körper)

In der nordamerikanischen Studie traten in der Impfgruppe mehr systemische Impfreaktionen als in der Placebogruppe auf. Unter den Geimpften kam es nach der zweiten Dosis zu mehr Impfreaktionen als nach der ersten. Am häufigsten nannten Teilnehmende aus beiden Gruppen Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Abgeschlagenheit und Unwohlsein. Die systemischen Impfreaktionen wurden ebenfalls auf einer Skala von 1 bis 4 angegeben, wobei 1 für eine leichte Impfreaktion stand und 4 für eine sehr schwere. Eine schwere Impfreaktion bedeutet z.B., dass man nicht arbeiten gehen kann. Die meisten Reaktionen wurden auf der Skala mit 1 oder 2 bewertet. Die systemischen Impfreaktionen dauerten im Durchschnitt einen Tag oder weniger an. Schwere örtliche Impfreaktionen mit einem Wert von 3 oder höher waren sowohl in der Nuvaxovid-Gruppe als auch in der Placebo-Gruppe sehr selten.

In der Studie aus dem Großbritannien wurde nur ein Teil der Testpersonen nach Impfreaktionen befragt. Auch hier traten Impfreaktionen wie in der geimpften Gruppe häufiger auf als in der Placebo-Gruppe. Meistens handelte es sich dabei um Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Abgeschlagenheit. Insgesamt waren in beiden Gruppen die systemischen Impfreaktionen überwiegend mild oder moderat. 

Wie häufig kommt es durch die Impfung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen? 

In der nordamerikanischen Studie traten bei drei von 10.000 Personen in der Nuvaxovid-Gruppe schwerwiegende Nebenwirkungen auf, die ärztlich behandelt werden mussten. In der Placebogruppe gab es diese Fälle nicht. In der zweiten Studie kam es bei einer von 10.000 Personen aus der Nuvaxovid-Gruppe und niemandem aus der Placebo-Gruppe zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, die eine ungeplante medizinische Betreuung zur Folge hatten. In den Studien wird nicht beschrieben, um welche Beschwerden es sich dabei genau handelte.

Wie häufig treten Nebenwirkungen auf, die zum Studienabbruch führen?

Manche Nebenwirkungen führten dazu, dass die betroffenen Personen auf die zweite Impfdosis verzichteten. In der nordamerikanischen Studie war dies bei fünf von 10.000 Personen in der Nuvaxovid-Gruppe und bei drei von 10.000 Personen in der Placebo-Gruppe der Fall. Einige Nebenwirkungen führten sogar dazu, dass die betroffenen Personen die Studie abbrechen wollten. In der Nuvaxovid-Gruppe brachen sieben von 10.000 Personen die Studie ab, in der Placebo-Gruppe zwei von 10.000. Um welche Nebenwirkungen es sich jeweils genau handelte, wird in der Studie nicht beschrieben. In beiden Gruppen gab es Todesfälle: neun in der Nuvaxovid-Gruppe und fünf in der Placebo-Gruppe. Welche Ursachen für die Todesfälle verantwortlich waren und ob diese im Zusammenhang zur Impfung standen, wird in der Studie nicht berichtet.

In der Studie aus Großbritannien gab es neun von 10.000 Personen in der Nuvaxovid-Gruppe, die auf die zweite Impfdosis verzichteten. In der Placebo-Gruppe waren es elf von 10.000 Personen. Bei sieben von 10.000 Personen der Nuvaxovid-Gruppe und drei von 10.000 Personen der Placebo-Gruppe wurde die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen. Sowohl in der Nuvaxovid- als auch in der Placebo-Gruppe trat ein Todesfall in Zusammenhang mit einer Covid-19 Erkrankung auf.