Biotech- Impfstoff für Kinder von 5 bis 11 Jahre

An der Zulassungsstudie nahmen 2.268 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren teil. Diese wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe erhielt den Impfstoff Comirnaty. Die andere Gruppe erhielt einen Placebo-Impfstoff (Schein-Impfstoff). Beide Gruppen bekamen zwei Injektionen in den Oberarmmuskel im Abstand von 21 Tagen. Folgende Fragen wurden in der Studie untersucht:

• Kann die Impfung mit Comirnaty eine Covid-19-Erkrankung verhindern?
• Wie häufig treten Impfreaktionen auf?
• Wie häufig kommt es durch die Impfung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen?

In der Zulassungsstudie hat der Impfstoff Comirnaty bei den geimpften Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren eine Covid-19- Erkrankung wirksam verhindert. Die mit Comirnaty geimpften Kinder hatten eine um 91 % geringere Wahrscheinlichkeit, an Covid-19 zu erkranken, im Vergleich zu den Kindern, die die Schein-Impfung erhalten hatten. 

Mit anderen Worten: Die Wirksamkeit von Comirnaty in Bezug auf das Verhindern von Covid-Erkrankungen betrug in der Studie 91 %. Die Anzahl der eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen war jedoch vergleichsweise klein. Es traten sowohl in der Placebo- als auch in der Impfstoff-Gruppe nur wenige Fälle von Covid-19 auf. Das schränkt das Vertrauen in die Zuverlässigkeit des Ergebnisses ein. Es könnte sein, dass man bei größeren Gruppen eine höhere oder niedrigere Wirksamkeit messen würde.

Nach einer Impfung können Beschwerden an der Einstichstelle auftreten, z. B. Schmerzen oder Rötung. Diese Beschwerden nennt man örtliche Impfreaktion. Es gibt auch Impfreaktionen, die den ganzen Körper betreffen können, wie z. B. Fieber oder Kopfschmerzen. Sie werden auch als systemische Impfreaktionen bezeichnet. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.

Örtliche Impfreaktionen (rund um die Einstichstelle)

Die Teilnehmenden der Comirnaty-Gruppe berichteten insgesamt über mehr örtliche Impfreaktionen als diejenigen, die den Placebo-Impfstoff erhalten hatten. Die örtlichen Impfreaktionen waren größtenteils mild bis moderat und innerhalb von ein bis zwei Tagen verschwunden. Schwerer Schmerz an der Einstichstelle wurde von knapp 2 von 100 Kindern und Jugendlichen aus der Comirnaty-Gruppe berichtet. In der Placebo-Gruppe trat kein schwerer Schmerz an der Einstichstelle auf.

Klicken Sie auf die Grafik, um sich die verschiedenen örtlichen Impfreaktionen nach Altersgruppen und Dosis anzeigen zu lassen.

Systemische Impfreaktionen (andere Körperteile oder ganzer Körper)

Die Teilnehmenden der Comirnaty-Gruppe gaben insgesamt etwas mehr systemische Impfreaktionen an als diejenigen, die den Placebo-Impfstoff erhalten hatten. Diese örtlichen Impfreaktionen waren größtenteils mild bis moderat und innerhalb von ein bis zwei Tagen verschwunden. Im Allgemeinen berichteten die Teilnehmenden von systemischen Impfreaktionen nach der zweiten Dosis von Comirnaty häufiger als nach der ersten Dosis. Kopfschmerzen und Müdigkeit waren die häufigsten systemischen Impfreaktionen. 

Auch bei den schweren Impfreaktionen, die die Kinder im Alltag einschränkten, wurden in der Comirnaty-Gruppe von Müdigkeit (9 von 1000) und Kopfschmerzen (3 von 1000) berichtet. Weitere alltagseinschränkende Reaktionen waren schwerer Schüttelfrost (1 von 1000) und schwere Muskelschmerzen (1 von 1000). Diese Nebenwirkungen traten sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Dosis von Comirnaty auf, in der Placebo-Gruppe nicht. Ein Kind bekam zwei Tage nach der zweiten Dosis Comirnaty 40°C Fieber. Es wurde mit einem fiebersenkenden Medikament behandelt und das Fieber verschwand am nächsten Tag. 

Klicken Sie auf die Grafik, um sich die verschiedenen systemischen Impfreaktionen nach Altersgruppen und Dosis anzeigen zu lassen.

Es wurden keine Todesfälle oder unerwünschten Ereignisse, die zu einem Studienabbruch führten, gemeldet. Bei 10 Kindern (9 von 1000) aus der Comirnaty-Gruppe und einem Kind (1 von 1000) aus der Placebo-Gruppe traten Schwellung bestimmter Lymphknoten auf. Es gab keine Fälle von Herzmuskelentzündungen, Herzbeutel-Entzündungen oder schweren allergischen Reaktionen. Diese Nebenwirkungen waren bei älteren Kindern und Jugendlichen in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Vier Kinder (3 von 1000), die Comirnaty erhalten hatten, bekamen Hautausschläge. Diese wurden mit der Impfung in Zusammenhang gebracht. Die Ausschläge waren mild und sind wieder von alleine weggegangen. Sie traten typischerweise 7 Tage oder später nach der Impfung auf. Die Ausschläge traten am Arm, Rumpf, Gesicht oder Körper auf.

Da die Anzahl der eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen vergleichsweise klein war, ist nicht auszuschließen, dass seltene und sehr seltene schwerwiegende Nebenwirkungen möglich sind. Das schränkt die Aussagekraft der Ergebnisse ein.