Wie wirksam und sicher ist der Moderna-Impfstoff?

An der großen Zulassungsstudie nahmen gut 30.400 Menschen ab 18 Jahren teil. Diese wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe erhielt den Impfstoff Spikevax von Moderna. Die andere Gruppe erhielt einen Placebo-Impfstoff (Schein-Impfstoff) aus Kochsalzlösung. Beide Gruppen bekamen zwei Injektionen in den Oberarmmuskel im Abstand von 28 Tagen. Folgende Fragen wurden u.a. in der Studie untersucht:

• Kann die Impfung mit Spikevax eine Covid-19-Erkrankung verhindern? 
• Kann die Impfung verhindern, dass Personen mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf an Covid-19 erkranken?
• Kann die Impfung mit Spikevax vor einem schweren Verlauf von Covid-19 schützen?
• Wie häufig treten Impfreaktionen auf?
• Wie häufig kommt es durch die Impfung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen?
• Wie häufig treten Nebenwirkungen auf, die zum Studienabbruch führen?

Lässt sich durch die Impfung mit Spikevax von Moderna eine Covid-19-Erkrankung verhindern?

In der Zulassungsstudie wurde untersucht, bei wie vielen Personen ab 18 Jahren es nach der Impfung oder Scheinimpfung zu einer Covid-19-Erkrankung kam. Die Erkrankungen wurden erst gezählt, wenn sie frühestens vierzehn Tage nach der zweiten Impfung auftraten. Denn es dauert eine gewisse Zeit, bis sich der Impfschutz nach der Impfung vollständig aufbauen kann.

Die mit Spikevax geimpften Personen hatten eine um etwa 93 % geringere Wahrscheinlichkeit, an Covid-19 zu erkranken, als diejenigen, die einen Placebo-Impfstoff erhalten hatten. Anders ausgedrückt: Die Wirksamkeit von Spikevax betrug etwa 93 %. Im Vergleich: Übersichtsarbeiten zur Grippeschutzimpfung belegen für gesunde Erwachsene eine Schutzwirkung von etwa 60 %. Bei älteren Menschen betrug die Schutzwirkung der Grippeimpfstoffe etwa 41 %. 

Folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit einer Covid-19-Erkrankung bei Personen ohne vorhergehende SARS-CoV-2-Infektion umgerechnet auf jeweils 10.000 Personen:

Auch vier Monate nach der zweiten Dosis betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes 92 %. 

Kann die Impfung verhindern, dass Personen mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf erkranken?

In der Studie wurde auch untersucht, wie wirksam der Impfstoff bei Personen, die aufgrund ihrer Vorerkrankungen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf haben. Dabei handelt es sich um Personen unter 65 Jahren mit chronischen Erkrankungen wie z. B. Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Diabetes oder HIV-Infektionen oder um Personen, die 65 Jahre oder älter sind.

Kann die Impfung eine schwere Covid-19-Erkrankung verhindern?

In der Zulassungsstudie wurde ebenfalls untersucht, bei wie vielen Personen ab 18 Jahren es nach der Impfung bzw. nach der Scheinimpfung zu einer schweren Covid-19-Erkrankung kam. Ein schwerer Covid-19-Verlauf lag vor, wenn z.B. eine Beatmung mit Sauerstoff nötig war oder eine Behandlung auf der Intensivstation. Die Erkrankungen wurden erst gezählt, wenn sie frühestens 14 Tage nach der zweiten Impfung auftraten. Denn es dauert eine gewisse Zeit, bis sich der Impfschutz nach der Impfung vollständig aufbauen kann. 

Die mit Spikevax geimpften Personen hatten eine um etwa 98 % geringere Wahrscheinlichkeit, schwer an Covid-19 zu erkranken, als diejenigen, die einen Placebo-Impfstoff erhalten hatten. Anders ausgedrückt: Die Wirksamkeit von Spikevax betrug etwa 98 %.

Nach einer Impfung können Beschwerden an der Einstichstelle auftreten, z.B. Schmerzen oder Rötung. Diese Beschwerden nennt man örtliche Impfreaktion. Es gibt auch Impfreaktionen, die den ganzen Körper betreffen können, wie z. B. Fieber oder Kopfschmerzen. Sie werden als systemische Impfreaktionen bezeichnet. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.

Örtliche Impfreaktionen (rund um die Einstichstelle)

In der Gruppe mit Spikevax-Impfung traten mehr örtliche Impfreaktionen als in der Placebo-Gruppe auf. Die örtlichen Impfreaktionen wurden auf einer Skala von 1 bis 4 angegeben, wobei 1 für eine leichte Impfreaktion stand und 4 für eine sehr schwere. Die meisten örtlichen Impfreaktionen wurden auf der Skala mit 1 oder 2 bewertet. Sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Dosis gab es keine sehr schweren Reaktionen, die mit 4 bewertet wurden. Am häufigsten waren Schmerzen an der Einstichstelle (genauere Informationen finden Sie in folgender Grafik). In der Regel waren die örtlichen Impfreaktionen in der Spikevax-Gruppe jeweils etwa drei Tage nach den Impfungen wieder abgeklungen, in der Placebogruppe nach zwei Tagen.

Klicken Sie auf die Grafik, um sich die verschiedenen örtlichen Impfreaktionen nach Altersgruppen und Dosis anzeigen zu lassen.

Systemische Impfreaktionen (andere Körperteile oder ganzer Körper)

In der Gruppe mit Spikevax-Impfung traten mehr systemische Impfreaktionen als in der Placebogruppe auf. Die Impfreaktionen wurden auf einer Skala von 1 bis 4 angegeben, wobei 1 für eine leichte Impfreaktion stand und 4 für eine sehr schwere. Sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Dosis wurde in beiden Gruppen der Schweregrad der systemischen Impfreaktionen überwiegend als Grad 1 oder 2 eingeschätzt. Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen gehörten sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Impfung in beiden Gruppen zu den häufigsten systemischen Impfreaktionen (genauere Informationen finden Sie in folgender Grafik). Durchschnittlich waren die systemischen Impfreaktionen in beiden Gruppen etwa drei Tage nach den Impfungen abgeklungen.

Klicken Sie auf die Grafik, um sich die verschiedenen systemischen Impfreaktionen nach Altersgruppen und Dosis anzeigen zu lassen.

Wie häufig kommt es durch die Impfung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen?

Etwa 8 von 10.000 mit Spikevax geimpfte Personen waren von schwerwiegenden Nebenwirkungen betroffen. Dabei handelte es sich beispielsweise um eine Schwellung im Gesicht. In der Placebo-Gruppe kam es bei umgerechnet etwa 3 von 10.000 Personen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen durch die Impfung – auch hier beispielsweise Schwellung im Gesicht. 
In beiden Gruppen kam es insgesamt zu jeweils 16 Todesfällen. Keiner der Todesfälle wurde mit dem Impfstoff oder dem Placebo in Verbindung gebracht. 

Wie häufig treten Nebenwirkungen auf, die zum Studienabbruch führen? 

Nebenwirkungen der Impfung, die zum Studienabbruch führten, waren in der Placebo-Gruppe nicht zu beobachten. In der Spikevax-Gruppe hat eine Person die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen. Umgerechnet 13 von 10.000 Personen aus der Moderna-Gruppe wurde nach der ersten Injektion aufgrund von Nebenwirkungen keine zweite Dosis mehr gegeben. In der Placebogruppe war dies bei umgerechnet 10 von 10.000 Personen der Fall. Um welche Nebenwirkungen es sich dabei konkret handelte, wird in der Studie nicht beschrieben.