Bei dem Impfstoff Spikevax von Moderna handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff. Er ist seit dem 6. Januar 2021 in Deutschland für die Impfung von Personen ab 18 Jahren zugelassen. Seit dem 23. Juli 2021 kann er auch bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren verwendet werden.
Hinweis: Seit dem 10.11.2021 empfiehlt die Ständige Impfkommission, den Impfstoff Spikevax nicht mehr bei Personen unter 30 Jahren einzusetzen. Mehr dazu erfahren Sie hier.
Im vorliegenden Text haben wir Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Spikevax aus der Zulassungsstudien zusammengefasst. Die Informationen gelten für Personen ab 18 Jahren.
Hinweis: Die Zulassungsstudie wurde bis Ende März 2021 durchgeführt. Damals waren andere Varianten des SARS-CoV-2-Virus‘ in Deutschland vorherrschend als heute. Die aktuelle Wirksamkeit der Impfstoffe kann also anders sein als die Wirksamkeit, die in der Studie ermittelt wurde. Lesen Sie mehr zur Wirksamkeit bei aktuellen Coronavirus-Varianten.
An der großen Zulassungsstudie nahmen gut 30.400 Menschen ab 18 Jahren teil. Diese wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe erhielt den Impfstoff Spikevax von Moderna. Die andere Gruppe erhielt einen Placebo-Impfstoff (Schein-Impfstoff) aus Kochsalzlösung. Beide Gruppen bekamen zwei Injektionen in den Oberarmmuskel im Abstand von 28 Tagen. Folgende Fragen wurden u.a. in der Studie untersucht:
Es wurden keine methodischen Mängel an der Studie festgestellt. Das Vertrauen in die Ergebnisse ist deshalb hoch. Sie sind aber nicht vollständig auf neue Coronavirus-Varianten, wie z. B. die Delta-Variante, übertragbar
Lässt sich durch die Impfung mit Spikevax von Moderna eine Covid-19-Erkrankung verhindern?
In der Zulassungsstudie wurde untersucht, bei wie vielen Personen ab 18 Jahren es nach der Impfung oder Scheinimpfung zu einer Covid-19-Erkrankung kam. Die Erkrankungen wurden erst gezählt, wenn sie frühestens vierzehn Tage nach der zweiten Impfung auftraten. Denn es dauert eine gewisse Zeit, bis sich der Impfschutz nach der Impfung vollständig aufbauen kann.
Die mit Spikevax geimpften Personen hatten eine um etwa 93 % geringere Wahrscheinlichkeit, an Covid-19 zu erkranken, als diejenigen, die einen Placebo-Impfstoff erhalten hatten. Anders ausgedrückt: Die Wirksamkeit von Spikevax betrug etwa 93 %. Im Vergleich: Übersichtsarbeiten zur Grippeschutzimpfung belegen für gesunde Erwachsene eine Schutzwirkung von etwa 60 %. Bei älteren Menschen betrug die Schutzwirkung der Grippeimpfstoffe etwa 41 %.
Folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit einer Covid-19-Erkrankung bei Personen ohne vorhergehende SARS-CoV-2-Infektion umgerechnet auf jeweils 10.000 Personen:
Auch vier Monate nach der zweiten Dosis betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes 92 %.
Kann die Impfung verhindern, dass Personen mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf erkranken?
In der Studie wurde auch untersucht, wie wirksam der Impfstoff bei Personen, die aufgrund ihrer Vorerkrankungen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf haben. Dabei handelt es sich um Personen unter 65 Jahren mit chronischen Erkrankungen wie z. B. Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Diabetes oder HIV-Infektionen oder um Personen, die 65 Jahre oder älter sind.
Kann die Impfung eine schwere Covid-19-Erkrankung verhindern?
In der Zulassungsstudie wurde ebenfalls untersucht, bei wie vielen Personen ab 18 Jahren es nach der Impfung bzw. nach der Scheinimpfung zu einer schweren Covid-19-Erkrankung kam. Ein schwerer Covid-19-Verlauf lag vor, wenn z.B. eine Beatmung mit Sauerstoff nötig war oder eine Behandlung auf der Intensivstation. Die Erkrankungen wurden erst gezählt, wenn sie frühestens 14 Tage nach der zweiten Impfung auftraten. Denn es dauert eine gewisse Zeit, bis sich der Impfschutz nach der Impfung vollständig aufbauen kann.
Die mit Spikevax geimpften Personen hatten eine um etwa 98 % geringere Wahrscheinlichkeit, schwer an Covid-19 zu erkranken, als diejenigen, die einen Placebo-Impfstoff erhalten hatten. Anders ausgedrückt: Die Wirksamkeit von Spikevax betrug etwa 98 %.
Rund um das Thema Corona-Impfung gibt es viele Fragen. Wir haben Antworten auf die wichtigsten auf einer FAQ-Seite zusammengefasst.
Nach einer Impfung können Beschwerden an der Einstichstelle auftreten, z.B. Schmerzen oder Rötung. Diese Beschwerden nennt man örtliche Impfreaktion. Es gibt auch Impfreaktionen, die den ganzen Körper betreffen können, wie z. B. Fieber oder Kopfschmerzen. Sie werden als systemische Impfreaktionen bezeichnet. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.
Örtliche Impfreaktionen (rund um die Einstichstelle)
In der Gruppe mit Spikevax-Impfung traten mehr örtliche Impfreaktionen als in der Placebo-Gruppe auf. Die örtlichen Impfreaktionen wurden auf einer Skala von 1 bis 4 angegeben, wobei 1 für eine leichte Impfreaktion stand und 4 für eine sehr schwere. Die meisten örtlichen Impfreaktionen wurden auf der Skala mit 1 oder 2 bewertet. Sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Dosis gab es keine sehr schweren Reaktionen, die mit 4 bewertet wurden. Am häufigsten waren Schmerzen an der Einstichstelle (genauere Informationen finden Sie in folgender Grafik). In der Regel waren die örtlichen Impfreaktionen in der Spikevax-Gruppe jeweils etwa drei Tage nach den Impfungen wieder abgeklungen, in der Placebogruppe nach zwei Tagen.
Klicken Sie auf die Grafik, um sich die verschiedenen örtlichen Impfreaktionen nach Altersgruppen und Dosis anzeigen zu lassen.
Systemische Impfreaktionen (andere Körperteile oder ganzer Körper)
In der Gruppe mit Spikevax-Impfung traten mehr systemische Impfreaktionen als in der Placebogruppe auf. Die Impfreaktionen wurden auf einer Skala von 1 bis 4 angegeben, wobei 1 für eine leichte Impfreaktion stand und 4 für eine sehr schwere. Sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Dosis wurde in beiden Gruppen der Schweregrad der systemischen Impfreaktionen überwiegend als Grad 1 oder 2 eingeschätzt. Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen gehörten sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Impfung in beiden Gruppen zu den häufigsten systemischen Impfreaktionen (genauere Informationen finden Sie in folgender Grafik). Durchschnittlich waren die systemischen Impfreaktionen in beiden Gruppen etwa drei Tage nach den Impfungen abgeklungen.
Klicken Sie auf die Grafik, um sich die verschiedenen systemischen Impfreaktionen nach Altersgruppen und Dosis anzeigen zu lassen.
3 von 100 Personen, die mit Spikevax von Moderna geimpft wurden, gaben nach der ersten Impfung systemische Reaktionen Grad 3 an; in der Placebogruppe waren es 2 von 100 Personen. Systemische Impfreaktionen Grad 4 wurden in beiden Gruppen von weniger als 1 von 100 (< 0,1 %) Personen angegeben.
Nach der zweiten Impfung gab es in der Moderna-Gruppe mehr systemische Impfreaktionen 3. Grades als nach der ersten Dosis: 16 von 100 Personen berichteten davon. In der Placebogruppe waren es 2 von 100. In beiden Gruppen traten nach der zweiten Impfung bei weniger als 1 von 100 (< 0,1 %) Grad-4-Reaktionen auf. Grad 3 kann u. a. Fieber mit einer Temperatur von 39 bis 40 °C bedeuten oder Reaktionen, die alltägliche Aktivitäten verhindern. Unter Grad 4 werden z. B. Fieber über 40 Grad oder eine Reaktion, die eine Krankenhausbehandlung nötig macht, gefasst.
Wie häufig kommt es durch die Impfung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen?
Etwa 8 von 10.000 mit Spikevax geimpfte Personen waren von schwerwiegenden Nebenwirkungen betroffen. Dabei handelte es sich beispielsweise um eine Schwellung im Gesicht. In der Placebo-Gruppe kam es bei umgerechnet etwa 3 von 10.000 Personen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen durch die Impfung – auch hier beispielsweise Schwellung im Gesicht.
In beiden Gruppen kam es insgesamt zu jeweils 16 Todesfällen. Keiner der Todesfälle wurde mit dem Impfstoff oder dem Placebo in Verbindung gebracht.
Wie häufig treten Nebenwirkungen auf, die zum Studienabbruch führen?
Nebenwirkungen der Impfung, die zum Studienabbruch führten, waren in der Placebo-Gruppe nicht zu beobachten. In der Spikevax-Gruppe hat eine Person die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen. Umgerechnet 13 von 10.000 Personen aus der Moderna-Gruppe wurde nach der ersten Injektion aufgrund von Nebenwirkungen keine zweite Dosis mehr gegeben. In der Placebogruppe war dies bei umgerechnet 10 von 10.000 Personen der Fall. Um welche Nebenwirkungen es sich dabei konkret handelte, wird in der Studie nicht beschrieben.
Nach Abschluss der Studie sind weitere seltene Nebenwirkungen aufgetreten. Dazu gehörten u. a. Herzmuskelentzündung. Lesen Sie auf dieser Seite mehr darüber:
An der Studie nahmen insgesamt 30.415 Personen teil. Dieser Gesundheitsinformation liegen die Ergebnisse zugrunde, die bis zum 26.03.2021 erfasst wurden.
Die Angaben zur Wirksamkeit beruhen auf Daten von 28.451 Teilnehmenden, bei denen zu Beginn der Studie keine vorangegangene SARS-CoV-2-Infektion nachgewiesen worden war und die wie vorgesehen zwei Injektionen mit dem Spikevax-Impfstoff oder den Placeboimpfstoff erhalten hatten.
Um die Häufigkeit der Impfreaktionen zu untersuchen, wurden Studienteilnehmenden, die mindestens eine Injektion des Spikevax-Impfstoffes oder des Placeboimpfstoffes erhalten hatten, gebeten, jeweils in den sieben Tagen nach Erhalt der Injektion Auftreten und Stärke bestimmter Impfreaktionen in einem elektronischen Tagebuch zu notieren. Die Auswertung beruht auf den Ergebnissen der 30.317 bzw. 29.269 Studienteilnehmenden, die mindestens eine oder zwei Dosen erhalten haben und Angaben zu Impfreaktionen machten.
Schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Impfung stehen, wurden bei 30.346 Studienteilnehmenden erfasst, die mindestens eine Injektion des Spikevax-Impfstoffes oder des Placeboimpfstoffes erhalten hatten. Dabei handelt es sich um schwerwiegende Nebenwirkungen, die nach der ersten oder der zweiten Injektion bis zum 26.03.2021 auftraten.
Von den insgesamt 30.346 Teilnehmerinnen und Teilnehmern, die mindestens eine Dosis erhielten, waren etwa 53 % Männer und etwa 47 % Frauen. Im Durchschnitt waren die Teilnehmenden etwa 51 Jahre alt mit einer Spanne von 18 bis 95 Jahren. Etwa 17 % waren 18 bis 64 Jahre alt und hatten das erhöhte Risiko eines schweren Covid-19-Krankheitsverlaufs. Etwa 25 % waren 65 Jahre und älter.
Der Body-Mass-Index (BMI) der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer lag im Mittel bei etwa 29 – die Teilnehmenden waren also im Mittel übergewichtig. Bei einem Teil der Teilnehmenden lagen unterschiedliche Vorerkrankungen vor, die als Risikofaktoren für einen schweren Covid-19-Verlauf gelten: Etwa 5 % hatten eine chronische Lungenerkrankung, etwa 5 % eine Herzerkrankung, etwa 7 % waren krankhaft übergewichtig, etwa 10 % hatten Diabetes, weniger als 1% hatte jeweils eine Lebererkrankung (0,7 %) oder eine HIV-Infektion (0,6 %).
Ausschlussgründe für eine Studienteilnahme waren u. a. akute Krankheit und Fieber, Schwangerschaft, bekannte oder vermutete Allergien, Immunschwäche oder eine immunsuppressive Behandlung.
Durchgeführt wird die Studie seit Ende Juli 2020 an 99 Studienstandorten in den Vereinigten Staaten von Amerika.
Unsere Gesundheitsinformationen können eine gesundheitsbezogene Entscheidung unterstützen. Sie ersetzen nicht das persönliche Gespräch mit einem Arzt oder einer Ärztin und dienen nicht der Selbstdiagnostik oder Behandlung.
Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R et al. Efficacy and safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine. N Engl J Med 2021;384(5):403–16.
Supplement to: Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R et al. Efficacy and safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine. N Engl J Med 2021;384(5):403–16.
Demicheli V, Jefferson T, Ferroni E, Rivetti A, Di Pietrantonj C. Vaccines for preventing influenza in healthy adults. Cochrane Database Syst Rev 2018;(2):CD001269.
El Sahly HM, Baden LR, Essink B, et al. Efficacy of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine at completion of blinded phase. N Engl J Med. 2021¸384:403-416
Supplement to: El Sahly HM, Baden LR, Essink B, et al. Efficacy of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine at completion of blinded phase. N Engl J Med. 2021¸384:403-416
Protocol for: El Sahly HM, Baden LR, Essink B, et al. Efficacy of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine at completion of blinded phase. N Engl J Med. 2021¸384:403-416
Manzoli L, Ioannidis JP, Flacco ME, De Vito C, Villari P. Effectiveness and harms of seasonal and pandemic influenza vaccines in children, adults and elderly: a critical review and re-analysis of 15 meta-analyses. Hum Vaccin Immunother. 2012;8(7):851–62.
Unsere Angebote werden regelmäßig geprüft und bei neuen Erkenntnissen angepasst. Eine umfassende Prüfung findet alle drei bis fünf Jahre statt. Wir folgen damit den einschlägigen Expertenempfehlungen, z.B. des Deutschen Netzwerks für Evidenzbasierte Medizin.
Informationen dazu, nach welchen Methoden die Stiftung Gesundheitswissen ihre Angebote erstellt, können Sie in unserem Methodenpapier nachlesen.
Erstellt vom Team Stiftung Gesundheitswissen.
Die Stiftung Gesundheitswissen hat das Ziel, verlässliches Gesundheitswissen in der Bevölkerung zu stärken. Die an der Erstellung unserer Angebote beteiligten Personen haben keine Interessenkonflikte, die eine unabhängige und neutrale Informationsvermittlung beeinflussen.
Weitere Hinweise zum Umgang mit Interessenkonflikten finden Sie hier.
Alle unsere Angebote beruhen auf den derzeit besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen. Sie stellen keine endgültige Bewertung dar und sind keine Empfehlungen.
Weitere wichtige Hinweise zu unseren Angeboten finden Sie hier.
Erstellt am: 31.12.2021