Studiencheck
Aktualisiert im Dezember 2021; erstellt im Februar 2021
Wissenschaftliche Beratung: Dr. med. Dagmar Lühmann, Prof. Dr. med. Martin Scherer
Bei dem Impfstoff Comirnaty (BNT162b2) von Biontech/Pfizer handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff. Er ist seit dem 21. Dezember 2020 in Deutschland für die Impfung von Personen ab 16 Jahren zugelassen. Seit dem 31. Mai 2021 kann er auch bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren verwendet werden. Hier gelangen Sie zum Studiencheck für Kinder und Jugendliche.
Im vorliegenden Text haben wir Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty aus der Zulassungsstudie zusammengefasst. Die Informationen gelten für Personen ab 16 Jahren.
Hinweis: Die Zulassungsstudie wurde bis Mitte März 2021 durchgeführt. Damals waren andere Varianten des SARS-CoV-2-Virus‘ vorherrschend als heute. Die aktuelle Wirksamkeit der Impfstoffe kann also anders sein als die Wirksamkeit, die in der Studie ermittelt wurde. Lesen Sie mehr zur Wirksamkeit bei aktuellen Coronavirus-Varianten.
An der Zulassungsstudie nahmen gut 44.000 Menschen ab 16 Jahren teil. Diese wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe erhielt den Impfstoff Comirnaty. Die andere Gruppe erhielt einen Placebo-Impfstoff (Schein-Impfstoff) aus Kochsalzlösung. Beide Gruppen bekamen zwei Injektionen in den Oberarmmuskel im Abstand von 21 Tagen. Folgende Fragen wurden u.a. in der Studie untersucht:
- Kann die Impfung mit Comirnaty eine Covid-19-Erkrankung verhindern?
- Wie häufig treten Impfreaktionen auf?
- Wie häufig kommt es durch die Impfung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen?
- Wie häufig treten Nebenwirkungen auf, die zum Studienabbruch führen?
Die Ergebnisse im Einzelnen
In der Zulassungsstudie wurde untersucht, bei wie vielen Personen ab 16 Jahren es nach der Impfung oder Scheinimpfung zu einer Covid-19-Erkrankung kam. Die Erkrankungen wurden erst gezählt, wenn sie frühestens sieben Tage nach der zweiten Impfung auftraten. Denn es dauert eine gewisse Zeit, bis sich der Impfschutz nach der Impfung vollständig aufbauen kann.
Die mit Comirnaty geimpften Personen hatten eine um etwa 91 % geringere Wahrscheinlichkeit, an Covid-19 zu erkranken, als diejenigen, die einen Placebo-Impfstoff erhalten hatten. Anders ausgedrückt: Die Wirksamkeit von Comirnaty betrug etwa 91 %. Im Vergleich: Übersichtsarbeiten zur Grippeschutzimpfung belegen für gesunde Erwachsene eine Schutzwirkung von etwa 60 %. Bei älteren Menschen betrug die Schutzwirkung der Grippeimpfstoffe etwa 41 %.
Folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit einer Covid-19-Erkrankung bei Personen ohne vorhergehende SARS-CoV-2-Infektion umgerechnet auf jeweils 10.000 Personen:
Kann die Impfung mit Comirnaty eine schwere Covid-19-Erkrankung verhindern?
In der Zulassungsstudie wurde auch untersucht, bei wie vielen Personen ab 16 Jahren es nach der Impfung bzw. nach der Scheinimpfung zu einer schweren Covid-19-Erkrankung kam. Ein schwerer Covid-19-Verlauf lag vor, wenn z.B. eine Beatmung mit Sauerstoff nötig war oder eine Behandlung auf der Intensivstation.
Die mit Comirnaty geimpften Personen hatten eine um etwa 96 % geringere Wahrscheinlichkeit, schwer an Covid-19 zu erkranken, als diejenigen, die einen Placebo-Impfstoff erhalten hatten. Anders ausgedrückt: Die Wirksamkeit von Comirnaty betrug etwa 96 % bei der Verhinderung schwerer Verläufe.
Die Angaben beziehen sich auf die Erkrankungen, die frühestens sieben Tage nach der zweiten Impfung auftraten. Denn es dauert eine gewisse Zeit, bis sich der Impfschutz nach der Impfung vollständig aufbauen kann.
Die Zulassungsstudie wurde zu einem früheren Zeitpunkt der SARS-CoV-2-Pandemie durchgeführt. Damals waren andere Virus-Varianten vorherrschend als heute. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind nicht hundertprozentig auf die aktuell vorherrschende Delta-Variante übertragbar.
Nach einer Impfung können Beschwerden an der Einstichstelle auftreten, z.B. Schmerzen oder Rötung. Diese Beschwerden nennt man örtliche Impfreaktion. Es gibt auch Impfreaktionen, die den ganzen Körper betreffen können, wie z. B. Fieber oder Kopfschmerzen. Sie werden als systemische Impfreaktionen bezeichnet. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.
Örtliche Impfreaktionen (rund um die Einstichstelle)
In der Gruppe mit Comirnaty-Impfung traten mehr örtliche Impfreaktionen als in der Placebo-Gruppe auf. Am häufigsten waren Schmerzen an der Einstichstelle (genauere Informationen finden Sie in folgender Grafik). Die Stärke der örtlichen Impfreaktionen in der Comirnaty-Gruppe war überwiegend leicht bis mittel. Während leichte Impfreaktionen den Alltag nicht beeinträchtigen, können mittelschwere Impfreaktionen den Tagesablauf durchaus stören – man kann z. B. den Arm nicht so gut bewegen. In der Regel waren diese Impfreaktionen innerhalb von ein bis zwei Tagen verschwunden. Sehr schwere örtliche Reaktionen traten nicht auf.
Systemische Impfreaktionen (andere Körperteile oder ganzer Körper)
Systemische Impfreaktionen traten in der Comirnaty-Gruppe häufiger als in der Placebo-Gruppe auf. Am häufigsten waren Abgeschlagenheit und Kopfschmerzen (genauere Informationen finden Sie in folgender Grafik). Die Stärke der Reaktionen war größtenteils leicht bis mittel. Schwere systemische Impfreaktionen traten vereinzelt in der Comirnaty-Gruppe auf. Eine schwere Impfreaktion bedeutet z.B., dass man nicht arbeiten gehen kann. Die Beschwerden waren Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen oder Schüttelfrost. Fieber von über 40 °C, was für zwei Tage bestehen blieb, wurde von einer teilnehmenden Person nach der zweiten Comirnaty-Dosis berichtet.
Durchschnittlich traten die systemischen Impfreaktionen in der Comirnaty-Gruppe in den ersten ein bis zwei Tagen nach der Impfung auf und waren kurz darauf wieder verschwunden.
Wie häufig kommt es durch die Impfung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen?
Etwa 1 von 10.000 mit Comirnaty geimpfte Personen waren von schwerwiegenden Nebenwirkungen betroffen. Dabei handelte es sich beispielsweise um eine schmerzhafte Lymphknotenschwellung in der Achselhöhle oder anfallsartiges Herzrasen. In der Placebogruppe trat keine schwerwiegende Nebenwirkung, die in Zusammenhang mit der Impfung stand, auf. Insgesamt wurden 15 Todesfälle (u. a. durch Herzinfarkt) in der Comirnaty-Impfstoffgruppe und 14 (u. a. durch Schlaganfall) in der Placebogruppe gemeldet. Keiner davon wurde in Zusammenhang mit Comirnaty oder dem Placebo-Impfstoff gebracht.
Wie häufig treten Nebenwirkungen auf, die zum Studienabbruch führen?
Umgerechnet führten bei etwa 6 von 10.000 mit Comirnaty geimpften Personen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung zum Studienabbruch. In der Gruppe, die den Placebo-Impfstoff erhalten hatte, waren es etwa 5 von 10.000 Personen. Worum es sich bei den Nebenwirkungen handelt, wurde nicht beschrieben. Denkbar ist, dass die Teilnahme an der Studie abgebrochen wurde, weil die Nebenwirkungen als zu unangenehm empfunden wurden.
Die Informationen stellen keine endgültige Bewertung dar, sondern basieren auf den besten derzeit verfügbaren Erkenntnissen.
Nächste geplante Aktualisierung: Dezember 2025
