Studiencheck

Aktualisiert im Dezember 2021; nächste geplante Aktualisierung: Februar 2022  
Wissenschaftliche Beratung: Dr. med. Dagmar Lühmann, Prof. Dr. med. Martin Scherer

Hinweis: Seit dem 10.11.2021 empfiehlt die Ständige Impfkommission, den Impfstoff Spikevax nicht mehr bei Personen unter 30 Jahren einzusetzen. Mehr dazu erfahren Sie hier.

Bei dem Impfstoff Spikevax von der Firma Moderna handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff. Er ist seit dem 6. Januar 2021 in Deutschland für die Impfung von Personen ab 18 Jahren zugelassen. Seit dem 23. Juli 2021 kann er auch bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren verwendet werden. 

Im vorliegenden Text haben wir Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Spikevax bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren zusammengefasst. Die Informationen stammen aus der Zulassungsstudie.

Hinweis: Die Zulassungsstudie wurde im Jahr 2020 durchgeführt. Damals waren andere Varianten des SARS-CoV-2-Virus‘ in Deutschland vorherrschend als heute. Die aktuelle Wirksamkeit der Impfstoffe kann also niedriger sein als die Wirksamkeit, die in der Studie ermittelt wurde. Mehr dazu, ob neue Virus-Varianten die Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe beeinflussen, lesen Sie hier

Was wurde untersucht? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

An der Zulassungsstudie nahmen etwa 3700 Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren teil. Diese wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe erhielt den Impfstoff Spikevax. Die andere Gruppe erhielt einen Placebo-Impfstoff (Schein-Impfstoff) aus Kochsalzlösung. Beide Gruppen bekamen zwei Injektionen in den Oberarmmuskel im Abstand von 28 Tagen. Folgende Fragen wurden in der Studie untersucht:

  • Kann die Impfung mit Spikevax eine COVID-19-Erkrankung verhindern?
  • Wie häufig treten Impfreaktionen auf? 
  • Wie häufig kommt es durch die Impfung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen?

Die Ergebnisse im Einzelnen

Kann die Impfung eine COVID-19-Erkrankung verhindern? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Die Untersuchung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren zeigte, dass der Impfstoff Spikevax eine COVID-19 Erkrankung in dieser Altersgruppe wirksam verhindern kann. Die mit Spikevax geimpften Kinder und Jugendlichen hatten eine um 93 % geringere Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 zu erkranken, als diejenigen, die nicht geimpft waren. Mit anderen Worten: Die Wirksamkeit von Spikevax in Bezug auf die Verhinderung von COVID-Erkrankungen betrug in der Studie 93 %. Die Anzahl der eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren war jedoch vergleichsweise klein. Auch traten sowohl in der Placebo- als auch in der Impfstoff-Gruppe nur wenige Fälle von COVID-19 auf. Das schränkt das Vertrauen in die Zuverlässigkeit des Ergebnisses ein. Es könnte sein, dass man bei größeren Gruppen eine höhere oder niedrigere Wirksamkeit messen würde. Die Zulassungsstudie wurde zu einem früheren Zeitpunkt der SARS-CoV-2-Pandemie durchgeführt. Damals waren andere Virus-Varianten vorherrschend als heute. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind nicht hundertprozentig auf die aktuell vorherrschende Delta-Variante übertragbar.

Wie häufig traten Impfreaktionen auf? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Nach einer Impfung können Beschwerden an der Einstichstelle auftreten, z.B. Schmerzen oder Rötung. Diese Beschwerden nennt man örtliche Impfreaktion. Es gibt auch Impfreaktionen, die den ganzen Körper betreffen können, wie z. B. Fieber oder Kopfschmerzen. Sie werden auch als systemische Impfreaktionen bezeichnet. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.

Örtliche Impfreaktionen (rund um die Einstichstelle)

Die Teilnehmenden der Spikevax-Gruppe im Alter von 12 bis 17 Jahren berichteten insgesamt über mehr örtliche Impfreaktionen als diejenigen, die den Placebo-Impfstoff erhalten hatten (genauere Informationen finden Sie in folgender Grafik). Die örtlichen Impfreaktionen wurden auf einer Skala von 1 bis 4 angegeben, wobei 1 für eine leichte Impfreaktion stand und 4 für eine sehr schwere. 

Die meisten örtlichen Impfreaktionen wurden von den Teilnehmenden mit 1 oder 2 bewertet. Reaktionen von Grad 4 traten in beiden Gruppen weder nach der ersten noch nach der zweiten Dosis auf. Die häufigste örtliche Impfreaktion war Schmerzen an der Einstichstelle. Dabei wurde Schmerz Grad 3 in der Spikevax Gruppe von jeweils 5 von 100 Personen nach der ersten Dosis und nach der zweiten Dosis berichtet. In der Placebo-Gruppe trat so gut wie kein Grad 3-Schmerz an der Einstichstelle auf. Die örtlichen Impfreaktionen waren in der Placebo-Gruppe durchschnittlich nach 2 Tagen, in der Spikevax Gruppe nach 3 Tagen verschwunden. 

Klicken Sie auf die Grafik, um sich die verschiedenen örtlichen Impfreaktionen in der Altersgruppe anzeigen zu lassen.

Systemische Impfreaktionen (andere Körperteile oder ganzer Körper)

Die Teilnehmenden der Spikevax-Gruppe berichteten insgesamt über mehr systemische Impfreaktionen als diejenigen, die den Placebo-Impfstoff erhalten hatten (genauere Informationen finden Sie in folgender Grafik). Häufige Reaktionen waren Abgeschlagenheit und Kopfschmerzen. Diese systemischen Impfreaktionen wurden auf einer Skala von 1 bis 4 angegeben, wobei 1 für eine leichte Impfreaktion stand und 4 für eine sehr schwere. Die meisten Impfreaktionen wurden auf der Skala mit 1 oder 2 bewertet. Reaktionen Grad 4 traten in beiden Gruppen seltener als 1 pro 100 Impfungen auf. Systemische Impfreaktionen waren in beiden Gruppen durchschnittlich nach 3 Tagen verschwunden. Genauere Informationen finden Sie in folgender Grafik. 

Klicken Sie auf die Grafik, um sich die verschiedenen systemischen Impfreaktionen in der Altersgruppe anzeigen zu lassen.

Wie häufig kommt es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen? Button: Infokorb-Ablage In den Infokorb legen

Weder in der Gruppe derjenigen, die Spikevax erhalten hatten, noch in der Placebo-Gruppe traten schwerwiegende Nebenwirkungen oder Todesfälle bei den 12- bis 17-Jährigen auf, die im Zusammenhang mit der Impfung stehen. Niemand hat aufgrund von unerwünschten Ereignissen, die mit der Impfung im Zusammenhang stehen die Studie abgebrochen oder erhielt keine weitere Impfdosis. Da die Anzahl der eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen jedoch vergleichsweise klein war, konnten sehr seltene schwerwiegende Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. Das schränkt die Aussagekraft der Ergebnisse ein. . 

 

Welche weiteren Informationen gibt es zur Zulassungsstudie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren (Ali et al. 2021)?

Die Informationen stellen keine endgültige Bewertung dar, sondern basieren auf den besten derzeit verfügbaren Erkenntnissen.

Quellen Interessenkonflikte